硫酸头孢喹肟注射液Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye
Cefquinome Sulfate Injection
本品为硫酸头孢喹肟与注射用油等配制而成的无菌混悬液。含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）应为标示量的90.0%-105.0%。
【性状】本品为类白色至浅褐色混悬液；久置分层。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取摇匀后的供试品2ml，加水5ml，稀盐酸1ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，弃去有机层，水层显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）。
【检查】有关物质 照含量测定项下的色谱条件进行试验。精密量取摇匀后的本品1ml，加入流动相25.0ml，置超声浴中超声5分钟，弃去有机层，取水层滤过，量取续滤液10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图，2,3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间约为0.20。按峰面积归一化法计算，含2, 3-环己基吡啶应不得过3.0%，其他单一杂质应不得过0.5%，杂质总量应不得过4.0%。
水分 取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）检查，含水分不得过0.2%。
细菌内毒素 取摇匀后的供试品2ml与细菌内毒素检查用水3ml，混匀，分成2等份，振摇30秒，离心15分钟（2000g），吸取水层1ml，用lmol/L氢氧化钠溶液0.06ml调节pH值至6.5-7.5。用细菌内毒素检查用水按1:10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录112页）检查，每1mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1EU。
无菌 取供试品8瓶，混合均匀，加入含6%吐温-80的蛋白胨缓冲液（1g/L） 400ml，混匀，按每1ml供试品加2×106单位青霉素酶的量计算，加入青霉素酶，充分振摇，将供试品溶液倒置，在 37°C放置4小时；取供试品溶液，依法检查（附录18页，直接接种法），应符合规定。
分散性 取本品3瓶，振摇30秒，分别将供试品转移置玻璃容器中检视，均应分散均匀，不得有结块或沉淀物。
沉降 取本品3瓶，振摇30秒，取供试品10ml，置刻度试管中（内径1.0-1.5cm）检视，10分钟内不得沉淀。
粒度 取本品，振摇后照粒度和粒度分布测定法（附录86页）测定，5um以下的颗粒不得少于80%，10um以下的颗粒不得少于90%，20um以下的颗粒不得少于95%，不得有超过50um的颗粒。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取一水合高氯酸钠3.45g，加水 1 000ml使溶解，加磷酸12ml和乙腈90ml，用三乙胺调节pH值至3.6为流动相；检测波长为270nm。取头孢噻肟约25mg，加流动相100ml使溶解，另取头孢喹肟约25mg，置25ml量瓶中，精密加入上述头孢噻肟溶液1ml，用流动相稀释至刻度。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法 精密量取摇匀后的供试品适量（约相当于头孢喹肟50mg），精密加入流动相100ml，置超声浴中超声5分钟，弃去油层，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸头孢喹肟对照品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同硫酸头孢喳肟。
【用法与用量】以头孢喹肟计。肌内注射：一次量，每lkg体重，猪2-3mg，一日1次，连用3日。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】（1）对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁止使用本品。
（2）对青霉素和头孢类抗生素过敏者勿接触本品。
（3）使用前应充分摇匀。
【休药期】猪3日。
【规格】（1） 5ml:0.125g （2）10ml:0.25g （3）20ml:0.5g
【贮藏】遮光，25°C以下保存。
【有效期】暂定2年。
【生产企业】
注：
蛋白胨缓冲液（1g/L）
蛋白胨（酪蛋白胨或肉蛋白胨） 1g
KH2PO4 3.6g
Na2HP04·2H20 7.2g
NaCl 4.3g
最终pH值为7.0±0.2
溶液应无色澄清
附加说明：
1.本产品由中牧实业股份有限公司申请注册。
2.2009年2月11日农业部第1162号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号：（2009） 新兽药证字07号。