Yansuan to ubaosaifu Zhusheye Ceftiofur Hydrochloride Injection
本品为盐酸头孢噻呋与二乙酸甘油酯、注射用大豆油等制成的灭菌混悬液。含头孢噻呋（C19H17N5O7S3）应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品适量（约含头孢噻呋3mg），精密称定，加50%乙腈溶液10ml和正己烷l0ml，振摇2分钟，离心，取下层作为供试品溶液（供试品溶液的制备需在进样前20分钟内完成）；另取50%乙腈溶液10ml和正己烷10ml，振摇2分钟，离心，取下层作为空白溶液。照高效液相色谱法 （附录32页）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三氟乙酸（950:50:1）为流动相 A，水-乙腈-三氟乙酸（200 : 800 : 1）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254nm。取供试品溶液与空白溶液各20μ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。MW=537的未知物、4-酮基头 孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟峰保留时间分别约为头孢噻呋峰保留时间的0.84、0.92、0.95和 1.10,相对响应因子分别为1.00、1.00、0.89和1.00。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按下式以峰 面积计算，MW=537的未知物、4-酮基头孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟分别不得过0.4%、
5%、0.3%和3.0%，4种杂质总量不得过3.5%。| 时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 5 | 100 | 0 |
| 35 | 60 | 40 |
| 50 | 0 | 100 |
| 55 | 0 | 100 |
| 60 | 100 | 0 |
| 75 | 100 | 0 |
| 杂质含量（%）=[（A1-AB1）/RRF1]/（ACEF+SUM）×100% | ||
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0lmol/L醋酸铵-乙腈 （75:25）为流动相；检测波长为292mn；流速为每分钟0.5ml。测定法取本品，摇匀，精密称取适量（约相当于头孢噻呋0.25g），置250ml量瓶中，加5%醋酸铵甲醇溶液适量，超声提取10分钟，放冷，用5%醋酸铵甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L醋酸铵溶液稀释至每1ml中含40μg的溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取头孢噻呋对照品适量，用50%乙腈溶液稀释至每1ml中含40μ1头孢噻呋的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算。另取本品，同时测定密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。【作用与用途】抗生素类药。用于治疗由胸膜肺炎放线杆菌、副猪嗜血杆菌等病原菌引起的猪细菌性呼吸系统疾病。
【用法与用量】以头孢噻呋计。肌内注射：每千克体重，猪6-8mg。
【不良反应】极少数病畜对头孢噻呋过敏。
【注意事项】（1）使用前充分摇匀。
不宜冷冻。发生过敏反应的动物需及时注射肾上腺素进行解救。头孢噻呋有一定的肾毒性，并主要经肾排泄，肾功能不全病畜需酌情降低给药剂量。置儿童无法触及处。有青霉素和头孢菌素类药物过敏史的工作入员禁止接触本品。【休药期】猪7日。
【规格】（1） 100ml : 5g （2） 20ml : 1g
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】2年。
【生产企业】
附加说明：本产品由北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂、中国农业大学动物医学院、北京中农大动物 保健品技术研究院、广西北斗星动物保健品有限公司申请注册。
本产品于2010年7月30日由农业部第1433号公告批准为四类新兽药并发布质量标准。证书 号：（2010）新兽药证字24号。