| |||||||
头孢噻呋注射液
Toubaosaifu Zhusheye
Ceftiofur Injection
本品为头孢噻呋与大豆油等制成的无菌混悬液。含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)应为标示量的 90.0%~110.0%.
【性状】本品为细微颗粒的混悬液,静置后细微颗粒下沉,振摇后成均本品为头孢噻呋与大豆油等制成的无菌混悬液。含头孢噻呋(CH,N,O,S.)应为标示量的 90.0%~110.0%.
匀的灰白色至灰褐色 的混悬液。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰 的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量 瓶中,用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法测定, 记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得 大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%).供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色 谱峰可忽略不计。
粒度 取本品,摇匀,照粒度和粒度分布测定法(附录0982第一法)测定,含15μm以下的 颗粒不得少于90%,50μum及以上的颗粒不得检出。
沉降体积比 取本品,用力振摇1分钟,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇30 秒,记下混悬物的开始高度H,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,沉降体积比(H/H)应 不低于0.90.
无菌 取本品10瓶,每瓶10ml,混匀,取10ml,置无菌分液漏斗中,加无菌十四烷酸异丙 酯300ml,摇匀,再加含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液200ml,充分振摇,静置,取 水层,经薄膜过滤法处理,以pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每膜每次冲洗量为 100ml,冲洗4次,每管培养基中加入不少于600万单位的青霉素酶,依法检查(附录1101),应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵溶液[取醋酸铵 3.95g,加10%四丁基氢氧化铵溶液67ml,加水至700ml,用冰醋酸调节pH值至6.7±0.1]-甲 醇-四氢呋喃(70: 20: 11)为流动相;检测波长为254nm.理论板数按头孢噻呋峰计算不低 于1500。
测定法 取本品适量(约相当于头孢噻呋250mg),精密称定,置25ml量瓶中,加二甲基甲酰 胺-正丁醇(1: 1)适量,超声使溶解,加二甲基甲酰胺-正丁醇(1: 1)至刻度,摇匀,精密量取 2ml至干燥的分液漏斗中,精密加入0.05mol/L醋酸铵溶液20ml与正已烷10ml,振摇2分钟,静 置15分钟,精密量取下层液5ml,置50ml量瓶中,用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度,摇 匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢噻呋对照品约25mg,精密称定, 置25ml量瓶中,加二甲基甲酰胺-正丁醇(1: 1)2.5ml使溶解,加0.05mol/L醋酸铵溶液至刻 度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度,摇匀,同法 测定。按外标法以峰面积计算。另取本品,同时测定其相对密度,将供试品量换算成毫升数, 计算,即得。
【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。用于治疗猪细菌性呼吸道感染，如猪的副猪嗜血杆菌病。
【用法与用量】以头孢噻呋计。肌内注射: 一次量,每1kg体重,猪5mg,三日1次,连用 2次。
【不良反应】(1)可能引起胃肠道菌群紊乱或二重感染。
(2)有一定肾毒性。
(3)可能出现一过性疼痛。
【注意事项】(1)使用前充分摇匀。
(2)对肾功能不全动物应调整剂量。
(3)对β-内酰胺类抗生素高敏的人应避免接触本品。
【休药期】猪5日。
【规格】按 C,H,N,0,S,计 (1)10ml: 0.5g(2)20ml: 1.0g(3)50ml: 2.5g
(4)100ml: 5.0g(5)10ml: 1.0g(6)20ml: 2.0g(7)50ml: 5.0g(8)100ml: 10.0g
【贮藏】遮光,密闭,干燥处保存。
