金根注射液
Jin' gen Zhusheye
【处方】金银花1500g 板蓝根750g
【制法】以上2味,加水煎煮2次,合并煎煮液,浓缩约至200ml。分別加4倍、5倍量95%乙醇沉淀两次,每次静置48小时,滤过,滤液浓缩约至300ml,加注射用水至800ml,调节pH值,加人苯中醇20ml、吐温-8010ml,混匀,并加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为红棕色澄明液体。
【鉴定】(1)在〔含量测定〕项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与绿原酸对照品主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量,作为供试品溶液。另取精氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上述两种溶液1-2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(19:5:5)为展开剂,展开,取出,热风吹干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】pH值 应为4.0 - 6.0 (附录0631)。
蛋白质 照注射剂有关物质检査法(附录0113)检查,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0113) 。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(13:87:0.2)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每含40μg的溶液,即得(10℃以下保存)。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置100ml棕色量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀, 即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl注人液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含金银花以绿原酸(C16Hl809 )计,不得少于3.0mg。
【功能】清热解毒,化湿止痢。
【主治】湿热泻痢;仔猪黄痢、白痢。
【用法与用量】肌内注射:一次量,哺乳仔猪2-4ml,断奶仔猪5-10ml,一日2次,连用3曰。
【规格】(1)2ml(相当于原生药4.5g);(2)5ml(相当于原生药11.25g);(3)50ml(相当于原生药112.5g)。
【贮藏】密封,置凉暗处。