银黄提取物注射液

银黄提取物注射液

Yinhuang Tiquwu Zhusheye

【处方】金银花提取物（以绿原酸计）2.4g    黄芩提取物（以黄芩苷计）24g

【制法】以上2味，分别加注射用水与8%氢氧化钠溶液适量溶解后，混合，加注射用水至约 980ml,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,加活性炭适量，微沸1小时，放冷，加入苯甲醇10ml， 加注射用水至1000ml,滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为棕黄色至掠红色的澄明液体。

【鉴别】取本品1ml,加75%乙醇9ml,摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品与绿原酸对 照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg、0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502） 试验，吸取上述三种溶液各2℃1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】pH值应为5.5 - 7.0 （附录061）。

有关物质 照注射剂有关物质检査法（附录0113）检查，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0113）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A,以0.4% 磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为327nm。理论板数

按绿原酸峰计 算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取绿原酸对照品10mg,精密称定，置100ml棕色量瓶中，加50%甲醇溶 解后稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置50ml棕色量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，制得绿原酸对照品溶液（每1ml含绿原酸4μg）。另取黄芩苷对照品10mg,精密称定，置100ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置10ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，制得黄芩苷对照品溶液（每1ml含黄芩苷50μg）。供试品溶液的制备精密量取本品1ml,置50ml棕色量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀， 精密量取3ml，置25ml棕色量瓶中，加50%甲醉:稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取绿原酸对照品溶液、黄芩苷对照品溶液和供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含金银花提取物以绿原酸（C₁₆H₁₈O₉）计，不得少于1.7mg;每lml含黄芩提取物以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于18.0mg。

【功能】清热疏风，利咽解毒。

【主治】风热犯肺，发热咳嗽。

【用法与用量】肌内注射，每lkg体重，猪、鸡，0.1ml,连用3日。

【规格】（1） 2ml； （2） 10ml。

【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。

附：1.金银花提取物

本品为金银花经提取制成的液体。

【制法】取金银花，加15%的乙醇回流提取2次，每次各1小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.15 -1.18 （60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%,静置24小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.20 - 1.24 （60℃），加水至750g,密闭，冷藏24小时以上，取上清液，即得。

【性状】本品为红棕色的液体；气微，味微苦。

【鉴别】取本品1ml,加75%乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取绿原酸对照品，加75% 的乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液 （10:90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰汁算应不低于2000。对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，習;棕色量瓶中，加50%的甲醇制成每 1ml中含40μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置100ml量瓶中，加50%的甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 ‘测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含绿原酸（C|6H,800）不得少于3.6mg。

【贮藏】密闭，遮光。

【制剂】银黄提取物注射液。

2.黄芩提取物

本品为黄芩经提取干燥制得的粉末。

【制法】取黄芩，加水煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量 （与药材量之比10:1），用2mol/L盐酸溶液调pH值至1.8-2.0, 60℃保温30分钟，冷却至室温，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至4.0.加10倍量水搅拌均匀，用20%的氢氧化钠溶液调pH值至7.0,溶 解后加等乙醇搅匀，放置12小时，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至1.8 - 2.0, 80℃保温30分钟，冷却至室温，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值4.0,减压干燥，粉碎成细粉，即得。

【性状】本品为淡黄色的粉末；气微，味苦。

【鉴别】取本品少量,加水2ml，滴加氢氧化钠试液1滴，溶液显橙黄色，滴加稀醋酸使溶液颜色基本褪去，然后再滴加5%二氯化氧锆溶液1滴，溶液显黄色，加稀盐酸颜色不褪。

【检查】水分照水分测定法（附录0832第一法）测定，不得过5%。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（ 48:52:1）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%的甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品l0mg,精密称定，置100ml量瓶中，加50%的甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）不得少于95.0%。

【贮藏】密闭，防潮。

【制剂】银黄提取物注射液、银黄提取物口服液。