银黄颗粒

银黄颗粒Yinhuang Keli
【处方】 金银花提取物 100g 黄芩提取物 40g
【制法】 以上二味，加蔗糖800g与淀粉适量，粉碎成细粉，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，制成1000g〔规格（1）、（2）〕；或加糊精与蛋白糖（或50%~60%甜菊素乙醇溶液）适量，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，制成1000g〔规格（3）〕、750g〔规格（4）〕或 500g〔规格（5）、（6）〕（无蔗糖），即得。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【特征图谱】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.4%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
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时间（分钟）
流动相A（%）
流动相B（%）
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0~15
5→20
95→80
15~30
20→30
80→70
30~40
30
70
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参照物溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物对照品溶液的制备项下。
供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。
测定法 分别精密吸取参照物溶液10μl、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。

供试品色谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为：0.76（峰1）、1.00（峰2）、1.05（峰3）、1.80（峰4）、1.87（峰5）、2.01（峰6）、2.33（峰7）。
【检查】 山银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下^[1]；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按灰毡毛忍冬皂苷乙峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】 金银花提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取适量（相当于金银花提取物33.3mg），精密称定，置50ml棕色量瓶中，加50%甲醇40ml，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含金银花提取物以绿原酸（C₁₆H₁₈O₉）计，〔规格（1）、（3）、（4）、（5）〕不得少于5.0mg；〔规格（2）、（6）〕不得少于10.0mg。
黄芩提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（50：50：0.2）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取〔含量测定〕金银花提取物项下的供试品溶液3ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，〔规格 （1）、（3）、（4）、（5）〕不得少于122mg；〔规格（2）、（6）〕不得少 于244mg。
【功能与主治】 清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。
【用法与用量】 开水冲服。一次1~2袋〔规格（1）、（3）、（4）、（5）〕或一次0.5袋〔规格（2）、（6）〕，一日2次。
【规格】（1）每袋装4g （2）每袋装8g （3）每袋装4g （无蔗糖）（4）每袋装3g（无蔗糖）（5）每袋装2g（无蔗糖） （6）每袋装4g（无蔗糖）
【贮藏】 密封，防潮。
注：金银花提取物质量标准见“银黄片”项下。