【处方】白头翁600g龙胆300g黄连100g
【制法】以上3味,龙胆粉碎成最粗粉,60%乙醇浸渍24小时,用渗漉法以每分钟2-3ml速度渗漉,收集渗漉液1500ml,滤过,药渣备用,提取液回收乙醇,备用。黄连加10倍量水煎煮两次(2小时、2小时),滤过,合并滤液,浓缩备用。白头翁与龙胆、黄连药渣加水煎煮两次(2小时、1.5小时),滤过,合并滤液,浓缩备用。将3种备用液合并,浓缩至相对密度为1.28 (70-80°C),加适量 糖粉,制粒,70°C干燥,整粒,制成1000g颗粒,即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒。
【鉴别】⑴取本品0.8g,加水20ml溶解,加正丁醇萃取两次(20ml、15ml),收集萃取液,蒸干,加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取白头翁皂苷B4对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各2μ1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在l05°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品0.5g,研细,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg,加甲醇5ml,滤过,滤液补加甲醇至5ml,制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述三种溶液各1μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(4: 3 : 1.5 : 1.5 : 0.3)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (365mn)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】溶化性 取供试品l0g,加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录7页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录34页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(0.8: 9.2)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 精密称取龙胆苦苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.08mg的溶液。供试品溶液的制备 取本品,研细,取1.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理10分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1,注入液相色谱仪,测定,即得。本品含龙胆苦苷(C16H20O9)每1g不得少于0.50mg。
【功能】清热燥湿,凉血止痢。
【主治】雏鸡白痢。
【用法与用量】内服:每lkg体重,鸡0.8g,连用5-7日。
【规格】每1g相当于原生药1g
【贮藏】密封,防潮。
【有效期】2年。
【生产企业】
附加说明:本产品由天津生机集团股份有限公司申请注册。
本产品于2011年5月17日由农业部第1584号公告批准为四类新兽药。证书号:(2011)新兽 药证字25号。