氟尼辛葡甲胺颗粒
Funixin Pujia'an Keli
Flunixin Meglumine Granules
本品含氟尼辛(C14H11F3N202)应为标示量的90.0%~110.0%.
【性状】本品为类白色或淡黄色颗粒。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量(约相当于氟尼辛25mg),置50ml离心管中,加醋酸盐缓冲液(取无 水醋酸钠4.1g,加水500ml使溶解,加冰醋酸2.9ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得)10ml,振 摇1分钟,再加入乙酸乙酯25ml,振摇1分钟,静置分层,取上层清液作为供试品溶液。另取氟 尼辛葡甲胺对照品适量,加甲醇制成每1ml含1.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶 GF.薄层板上,以甲苯-乙酸乙 酯-冰醋酸-水(65: 30: 10: 1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶 液所显主斑点的位置应与对照品溶液的相同。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 溶出度 取本品适量(约相当于氟尼辛12.5mg),照溶出度与释放度测定法(附录 0931第二法),以0.1mol/L盐酸900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟 时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氟尼辛葡甲胺对照品,精密称定,用0.1mol/L 盐酸溶液使溶解并定量稀释制成每1ml含23.6μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照 紫外-可见分光光度法(附录0401),在252mm的波长处测定吸光度,计算溶出量。每1μg氟尼辛 葡甲胺相当于0.6028μg氟尼辛。限度为标示量的75%,应符合规定。
干燥失重 取本品,60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(附录0831).
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录0110).
【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于氟尼辛50mg),置50ml量瓶中,加甲醇-水(7: 3) 适量使溶解,精密加入内标溶液5ml,用甲醇-水(7:3)稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤 液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-水(7: 3)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照氟尼辛葡甲 胺注射液项下方法测定,计算,即得。每1μg氟尼辛葡甲胺相当于0.6028μg氟尼辛。
【作用与用途】解热镇痛抗炎药,用于小动物发热性、炎症性疾患、肌肉痛和软组织痛等。
【用法与用量】 以氟尼辛计。内服: 一次量,每1kg体重,犬、猫2mg,一日1~2次,连用 不超过5日。
【不良反应】长期大剂量使用本品可能导致动物胃溃疡及肾功能损伤。
【注意事项】消化道溃疡患畜慎用
【规格】 按C14H11F3N2O2计 5%
【贮藏】遮光、密封保存。