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护肝颗粒

Hugan Keli

【处方】柴胡313g茵陈313g板蓝根313g五味子168g猪胆粉20g绿豆128g

【制法】以上6味,柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆加水煎煮两次,每次2小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.30 (60°C)的浸膏,备用;五味子粉碎成粗粉,用75%乙醇回流提取3次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并提取液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为1.25-1.30 (60°C)的浸膏;以上浸膏合并,加入猪胆粉和适量的蔗糖、糊精,混匀,制成颗粒,干燥,制成

720g,即得。

【性状】本品为掠色至掠黄色颗粒;味苦。

【鉴别】(1)取本品5g,加正己烷50ml,冷浸过夜,回流提取2小时,滤过,药渣备用,滤液低温蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各2μ1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

 取【鉴别】(1)项下正己烷提取后的药渣1.0g,挥尽正己烷,加10%氢氧化钠溶液5ml,在 120°C水解4小时,冷却后用盐酸调节pH值至2-3,转移至离心管中,用水洗涤容器,洗液并入离心 管中,离心,取上清液,用乙酸乙酯20ml振摇提取,提取液置水浴上蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验。吸取上述两种溶液各54,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10 : 5 : 5 : 3 : 1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在l05°C加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

 取本品2g,加稀乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取精氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各1-2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上(自然干燥),以正丁醇-冰醋酸-水(2 : 1 : 1)为展开剂,展开,取出,热风吹干,喷以茚三酮试液,在l05°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下可溶颗粒有关的各项规定(附录7页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录34页)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(63:37)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备  取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备  取本品适量,研细,取2.5g,精密称定,加乙酸乙酯25ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,用乙酸乙酯30ml分次洗涤滤渣及容器,洗液与滤液合并,蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含五味子按五味子醇甲(C24H3207)计,每1g不得少于0.40mg。

【功能】疏肝理气,健脾消食。

【主治】脂肪肝综合征。

【用法与用量】混饮:每1L水,鸡4.5g,连用7日。

【规格】每l00g相当于原生药174.3g

【贮藏】密封。

【有效期】2年。

【生产企业】

附加说明:

本产品由江西中成中药原料有限公司申请注册。

 本产品于2011年2月9日由农业部第1541号公告批准为三类新兽药。证书号:(2011)新兽药 证字07号。


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