【处方】金银花提取物(以绿原酸计)2.4g 黄芩提取物(以黄芩苷计)24g
【制法】以上2味,分别加注射用水与8%氢氧化钠溶液适量溶解后,混合,加注射用水至约980mL,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,加活性炭适量,微沸1小时,放冷,加人苯甲醇 10mL,加注射用水至10OOmL,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】取本品1ml,加75%乙醇9mL,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷与绿原酸对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg、0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸 取上述三种溶液各2μL,分别点于同一聚酰胺层析薄膜上,以乙酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】pH值应为5. 5~7.0 (附录46页)。
有关物质 照注射剂有关物质检查法(附录71页)检查,应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录11页)。【含量测定】金银花提取物照高效液相色谱法(附录34页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.4%磷酸溶液(10: 90)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含 40μg的溶液,即得。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50mL棕色量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含金银花提取物以绿原酸(C16H1809)计,不得少于1.7mg。
黄芩提取物 照高效液相色谱法(附录34页)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50 : 50 : 0.2) 为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷计算应不低于2500。对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品l0mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5mL,置10mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇勻,即得(每1ml含黄芩苷50砘)。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取3mL,置25mL量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,注人液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于18.0mg。
【功能】清热疏风,利咽解毒。
【主治】风热犯肺,发热咳嗽。
【用法与用量】肌内注射:每lkg体重,猪、鸡,0.1mL,连用3日。
【规格】(1) 2mL; (2) 10mL。
【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。
【有效期】2年
附注:1.金银花提取物本品为金银花经提取制成的液体。
【制法】取金银花,加15%的乙醇回流提取2次,每次各1小时,合并提取液,减压浓缩至相对密度为1.15~1.18 (60°C)的清音,加乙醇使含醇量达65%,静置24小时,取上清液,减压浓缩至相对密度为1.20~1.24 (60°C),加水至750g,密闭,冷藏24小时以上,取上清液,即得。
【性状】本品为红棕色的液体;气微,味微苦。
【鉴别】取本品1ml,加75%乙醇2mL使溶解,作为供试品溶液,另取绿原酸对照品,加75%的乙醇制成每1ml 含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各2μL,分别点于同一聚酰胺 薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录34页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%的甲醇制成每1ml中含40μg的溶液,即得。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置100mL量瓶中,加50%的甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μL,注人液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含绿原酸(C16H18O9)不得少于3.6mg。
【贮藏】密闭,遮光。
【制剂】银黄注射液(提取物)。
2.黄芩提取物本品为黄芩经提取干燥制得的粉末。
【制法】取黄芩,加水煎煮2次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至适量(与药材量之比10: 1),用 2mol/L盐酸溶液调pH值至1.8~2.0, 60°C保温30分钟,冷却至室温,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值至4.0,加10倍量水搅拌均匀,用20%的氢氧化钠溶液调pH值至7.0,溶解后加等量乙醇搅匀,放置12小时,滤过,滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至1.8~2.0, 80°C保温30分钟,冷却至室温,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值4.0,减压干燥,粉碎成细粉,即得。
【性状】本品为淡黄色的粉末;气微,味苦。
【鉴别】取本品少量,加水2mL,滴加氢氧化钠试液1滴,溶液显橙黄色,滴加稀醋酸使溶液颜色基本褪去,然后再滴加5%二氯化氧锆溶液1滴,溶液显黄色,加稀盐酸颜色不褪。
【检查】水分照水分测定法(附录57页第一法)测定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录34页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八焼基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(48:52:1)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%的甲醇制成每1ml含O.1mg的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品l0mg,精密称定,置100ml量瓶中,加50%的甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,注人液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含黄芩苷(C21H18O11)不得少于95.0%。
【贮藏】密闭,防潮。
【制剂】银黄注射液(提取物)。
银黄注射液(提取物)说明书兽用【兽药名称】
通用名:银黄注射液(提取物)商品名:汉语拼音:YinhuangZhusheye (Tiquwu)【主要成分】金银花提取物、黄芩提取物。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【功能与主治】清热疏风,利咽解毒。主治风热犯肺,发热咳嗽。
【用法与用量】肌内注射:每lkg体重,猪、鸡,0.1mL,连用3日。
【不良反应】尚未见不良反应。
【规格】(1) 2mL; (2) 10mL。
【包装】
【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。
【有效期】
【批准文号】
【生产批号】
【生产企业】