马波沙星注射液
Maboshaxing Zhusheye
Marbofloxacin Injection
本品为马波沙星的灭菌水溶液。含马波沙星(C17H19FN4O4)应为标示量的90.0%~110.0%.
【性状】本品为黄绿色或黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml含10μg的溶液,照紫外-可见分光光 度法(附录0401)测定,在291nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保 留时间一致。
【检查】有关物质 避光操作。取本品适量,加甲醇-水(23:77)稀释制成每1ml含1mg的 溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇-水(23: 77)稀释至刻度,摇 匀,作为对照溶液。取马波沙星杂质峰鉴别对照品(含杂质A、B、C、D、E)10mg,置10ml 量 瓶中,用甲醇-水(23:77)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法 (附录0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(XTERRA C18柱,4.6mm×150mm,5μm 或效能相当的色谱柱);以甲醇-冰醋酸-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠2.70g、辛烷磺酸钠3.50g 加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.5)(230: 5:770)为流动相;检测波长为315nm;流 速为每分钟1.2ml;柱温40℃.量取系统适用性溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分 峰保留时间的2.5倍,马波沙星保留时间约为33min,杂质B、A、C、D、E峰相对于马波沙星峰 的保留时间分别为0.5、0.7、0.9、1.3和1.5,杂质C峰和马波沙星峰的分离度应大于1.5,杂质 D峰与马波沙星峰的分离度应大于4.0.精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色 谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质D的峰 面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5%).各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%).供试品溶液色谱图中 任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。
pH值 应为3.5~5.0(附录0631).
无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查(附录1101),应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102).
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲酸溶液(0.5%甲酸, 0.25%三乙胺)-乙腈(84: 16)为流动相;检测波长为295nm;柱温为30℃.理论板数按马波沙峰计算不低于4000.
测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含马波沙星20μg的溶液,作为供 试品溶液;精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取马波沙星对照品适量,精密称定 加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml约含马波沙星20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积 计算,即得。
【作用与用途】喹诺酮类抗菌药。治疗猪乳房炎-子宫炎-无乳综合征(MMA).
[【用法与用量】 以马波沙星计。肌内注射: 一次量,每1kg体重,猪2mg,一日1次,连用 3日。
【不良反应】(1)可使幼龄动物软骨发生变性,引起跛行及疼痛。
(2)消化系统反应有呕吐、腹痛、腹胀。
(3)皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。
(4)偶见过敏反应、共济失调和癫痫发作。
【注意事项】对喹诺酮类药物过敏者避免操作使用。
【休药期】猪7日。
【规格】(1)10ml: 1g(2)50ml: 5g(3)100ml: 10g
【贮藏】遮光,密闭,阴凉处保存。