维生素E注射液
Weishengsu E Zhusheye
Vitamin E Injection
本品为维生素E的灭菌油溶液。含维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1)取本品,照维生素E鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质[原料药为维生素E(合成型)] 取本品适量,用正己烷稀释制成每1ml中约含维生素E 2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用正己烷定量稀释制成每1ml中含维生素E 25μg的溶液,作为对照溶液。照维生素E有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,α-生育酚(相对保留时间约为0.87)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】精密量取本品2ml,置棕色具塞锥形瓶中,照维生素E项下含量测定的方法,精密加内标溶液5ml(1ml:5mg规格)或50ml(1ml:50mg规格),密塞,摇匀,作为供试品溶液,取1~3μl注入气相色谱仪,并依法测定校正因子,计算,即得。
【作用与用途】维生素类药。主要用于治疗因维生素E缺乏所致不孕症、白肌病等。
【用法与用量】以维生素E计。皮下、肌内注射:一次量,驹、犊0.5-1.5g;羔羊、仔猪0.1-0.5g;犬0.03-0.1g。
【不良反应】过高剂量可诱导犬凝血障碍。
【注意事项】(1)维生索E和硒同用具有协同作用。
(2)大剂量的维生素E 可延迟抗缺铁性贫血药物的治疗效应。
(3)液状石蜡、新霉素能减少本品的吸收。
(4)偶尔可引起死亡、流产或早产等过敏反应,可立即注射肾上腺素或抗组胺药物治疗。
(5)注射休积超过5mll时应分点注射。
【规格】(1)1ml:50mg (2)10ml:500mg
【贮藏】遮光,密闭保存。