柴胡注射液
Chaihu Zhusheye
本品为北柴胡制成的注射液。每1ml相当于原生药1g。
【制法】取北柴胡1000g,切段，加水11000ml, 70℃温浸8小时。经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml加人3g聚山梨酯-80,搅拌使油完全溶解，再加人淇化钠9g,溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用微孔滤膜（0.45μm）滤过，灌封，灭菌，即得.
【性状】本品为无色或微乳白色的澄明液体；气芳香。
【鉴别】取本品各2ml,分置甲、乙两试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。两 管各加0.05%二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加人10%氢氧化钾溶液4 - 5滴，甲管 所显葡萄酒红色应比乙管深。
【检查】pH值应为4.0 - 7.0 （附录0631）。
蛋白质、树脂 照注射剂有关物质检查法（附录0113）检査，应符合规定。糠醛 照气相色谱法（附录0521）测定。色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下。对照品溶液的制备 取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml,置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。测定法 分别精密量取对照品溶液和〔特征图谱〕项下的供试品溶液顶空瓶气体，注人气相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含糠醒不得过60μg。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0113）。
【特征图谱】照气相色谱法（附录0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（HP-5）为固定相的毛细管柱 （柱长30m，内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，初始温度为35℃,保持2分钟，以每分钟升温至40℃，保持2分钟，以每分钟3℃升温至60℃，保持3分钟，以每分钟7℃升温至200℃，保持3分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度260℃;进样口温度230℃,分流进样，分流比为20:1。载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度85℃，平衡 时间为15分钟，进样阀温度100℃，传输线温度115℃;顶空瓶充压时间0.2分钟，定量环填充时间 0.2分钟，定量环平衡时间0.5分钟，进样时间1.0分钟。理论板数按正己醛峰计算应不低于40000。参照物溶液的制备 取正己醛对照品适量,精密称定，加二甲基甲酰胺制成每1ml含25mg的溶液，再用含0.3%聚山梨醋-80与0.9%氯化钠的溶液稀释至每1 ml含5μg的溶液，精密量取1ml,置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。测定法 分别精密量取参照物溶液和供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。供试品特征图谱中应有6个特征峰，并出现与正己醛参照物峰保留时间相同的色谱峰，与参 照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的± 8% 之内。规定值为：0.301 （峰1）、0.317 （峰2）、0.331 （峰3）、0.586 （峰4）、1.0000 （峰S）、 1.593 （峰5）。其中峰5与参照物（5.0μg/ml）峰峰面积比值应为0.15 - 1.5。 【功能】解热。 【主治】感冒发热。【规格】（1） 2ml （相当于原生药2g） ; （2） 5ml （相当于原生药5g） （3）10ml（相当于原生药l0g）。 【用法与用量】肌内注射：马、牛20-40ml;羊、猪5-10ml;犬、猫1-3ml 【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
