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安痛定注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2022/5/13 15:12:15 作者: 兽药典委员会 来源: 中国兽药典2020版


安痛定注射液

Antongding   Zhusheye

Antondine Injection

 

本品为氨基比林、安替比林与巴比妥的灭菌水溶液。含氨基比林(C13H17N3O)与巴比妥 (C8H12N203)均应为标示量的94.0%~106.0%,含安替比林(C11H12N2O)应为标示量的90.0%~ 110.0%.

【处方】  氨基比林            50

               安替比林            20g

                 巴比妥               9g

            乙二胺四醋酸二钠   0.1g

               注射用水 适         量     

                 制成             1000ml

【性状】本品为无色至淡棕色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品数滴,加氢氧化钠试液1滴,混合后加吡啶溶液(1 → 10)4ml,再加铜 吡啶试液1~2滴,溶液即显紫堇色,或发生紫堇色的沉淀。

(2)含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间与对照品溶液相应两主峰 的保留时间一致。

(3)取本品5ml,加稀硫酸使成酸性,加0.1mol/L的亚硝酸钠溶液数滴,即显紫色,后变蓝 色,继而消失(氨基比林)最后变成绿色(安替比林).

【检查】  pH值 应为5.5~8.0(附录0631).

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102).

【含量测定】氨基比林、安替比林  照高效液相色谱法(附录0512)测定。

色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(用 磷酸调节pH值至7.8~8.0)(20: 80)为流动相;检测波长为240nm.氨基比林峰与安替比林峰 的分离度应符合规定。

测定法 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀;精密量取2ml, 置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱 图;另取氨基比林对照品和安替比林对照品适量,精密称定,加流动相使溶解并稀释制成每 1ml约含氨基比林100μg与安替比林40μg的混合溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算, 即得。

巴比妥 精密量取本品适量(约相当于巴比妥0.18g),加新制的碳酸钠试液10ml与水20ml, 始终保持温度在15~20℃,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显出的浑浊在半分钟内不 消失,即得。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于18.42mg的C.H2N.0.

【作用与用途】解热镇痛抗炎药。用于发热性疾患、关节痛、肌肉痛和风湿症等。

【用法与用量】以本品计。肌内或皮下注射: 一次量,马、牛20~50ml;羊、猪5~10ml.

不良反应】(1)剂量过大或长期应用,可引起虚脱、高铁血红蛋白血症、缺氧、发绀、粒 细胞减少症等。

(2)可使其他药物代谢加速,影响药效。

【注意事项】可引起粒性白细胞减少症,长期应用时注意定期检查血象。

【休药期】牛、羊、猪28日;弃奶期7日。

【规格】(1)5ml  (2)10ml (3)20ml (4)50ml

【贮藏】遮光,密闭保存。


关键字：注射液
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