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四季青注射液

Sijiqing zhusheye

本品为四季青叶提取制成的灭菌溶液。每1ml相当于原生药2g。

【制法】将四季青干叶,拣去杂质,洗净,加水煎煮三次,每次煮沸1小时,合并煎煮液,浓缩至每1ml约相当于原生药1~2g。加2倍量95%乙醇;静置待沉淀,滤取上清液,回收乙醇,剩液浓缩至糖浆状(每1ml,约相当于原生药5g),再用95%乙醇按2.1,0.5, 0.5倍量分次提取,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,剩液加水搅匀,滤去不溶物,煮沸1小时,调节pH 值至6.5~7.0,然后按常法制成注射液。

【性状】本品为棕红色的澄明液体。

【鉴别】取本品2ml,加盐酸2滴,以乙酸乙酯2ml提取,分取乙酸乙酯层,作为供试品溶液。另取原儿茶酸约2mg,加乙酸乙酯2ml使溶解,作为对照品溶液。照纸色谱法(附录31页上行法)试验,吸取供试品溶液及对照品溶液适量,分别点于同一滤纸上,以正丁醇-冰醋酸溶液(取正丁醇4份,冰醋酸1份及水5份振摇混合,放置,俟分离后,弃去水层即得)为展开剂,展开,晾干,喷以1%~2%三氯化铁溶液,即显蓝绿色斑点,供试品溶液所显斑点中应有一个斑点的Rf值和对照品溶液的Rf值一致。

【检查】pH值应为5.5~7.0(附录49页)。

炽灼残渣取本品2ml,蒸干,依法检查(附录61页),不得过1.2%。

重金属取本品2ml,蒸干,依法检查(附录57页),含重金属不得过百万分之十。

对红细胞的影响红细胞悬液的制备取健康家兔自心脏穿刺抽血,迅速移置盛有玻璃珠的 小锥形瓶内,立即振摇10分钟,除去血凝块,分取血液,加适量0.9%氯化钠溶液,摇匀,离心,分取红细胞,反复几次,直至洗液无色澄清,倾去洗液,按红细胞的体积,加0.9%氯化钠溶液,配成含红细胞2%的悬液,使用前须摇匀。

检查法取小试管两个,各加0.9%氯化钠溶液2. 4ml,供试品0.1ml,摇匀,再加当天配制的上述红细胞悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温水浴内,水面应超过试管内的液面,水浴温度保 持36.5℃±0.5℃,3小时内不得有溶血现象,3小时后,吸取沉于每个试管底都的红细胞少许, 分别滴于载玻片上,覆以盖玻片,在高倍显微镜下观察,红细胞应完整,不变形,并不得有碎片、杂质等,于盖玻片边缘滴1~2滴0.9%氯化钠溶液,使其流入盖玻片下,冲开红细胞,各红细胞应分散流动;不得有粘集团现象。

抑菌力培养基的制备取牛肉浸膏6g,胨20g,氯化钠6g,磷酸氢二钾9g,磷酸二氢钾1g,加水500ml,加热溶解后用4mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.4~7.6,再加热10分钟,滤清,另以琼脂40g,水500ml加热溶解后,和上述溶液合并,灭菌,即得。

菌液培养基的制备按抗生素微生物检定法(一部附录121页)项下营养琼脂培养基的方法制备。

菌液稀释液的制备在试验前一天,取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003或CVCC1882)]菌 种的斜面培养物一白金耳,接种于约5ml菌液培养基中,于37℃培养18小时后,以灭菌的0.9%氯化钠溶液稀释10倍,即得。

供试品稀释液的制备先取少量供试品,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~ 7.2,记录用量,然后精密量取供试品约2ml,按上述用量比例加灭菌的0.1mol/氢氧化钠溶液,再加灭菌水,使供试品稀释64倍,即得。

检查法取盛有固体培养基2ml的灭菌试管两个,加热使培养基融化(注意加热时间不可过久,以防水分蒸发),趁热加入供试品稀释液2ml,摇匀。斜置试管,放冷;使成斜面,挑取菌 液稀释液一白金耳,划线于斜面上,于37℃培养20~24小时,不得有金黄色葡萄球菌菌落生长。另取同样试管一个以灭菌水代替供试品稀释液作同样试验,应有金黄色葡萄球菌生长(亦可用双碟代替试管作成平板试验,但此时固体培养基和供试品稀释液都改用5ml)。

热原照热原检查法(附录91页)检查,取本品以注射用水稀释1倍后,剂量按家兔体重每 lkg注射1ml,应符合规定。

无菌按无菌检查法(附录91页)检查,应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录12页)。

【作用与用途】抗菌药。用于治疗腹泻、仔猪血痢、肺炎及泌尿系统感染等。

【用法与用量】常用量,肌内注射,一次量猪、羊10~20ml;马、牛30~50ml。

【规格】(1)10ml相当于原生药20g (2)20ml相当于原生药40g

【贮量】密闭,避光保存。


关键字:四季青 注射液
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