山楂乳房注入剂

山楂乳房注入剂Shanzha Rufang Zhuruji本品为山楂提取物制成的灭菌水溶液。【制法】取初干山楂果实1000g，粉碎，置微波萃取设备内加热至表面温度60℃，重复三次 微波辐射，加等量纯化水，95~100℃回流20分钟，滤过，滤液静置48小时以上备用（B液）；固相干馏，取重蒸馏（油浴140℃以下）的全馏液，静置48小时以上备用（A液）。取A液与B液 1:1混合，回流老化1小时，滤过，调节pH值，静置24小时，滤过，得本品约50ml，灌封，即得。【性状】本品为淡黄色澄明液体，味微酸。【鉴别】（1）取本品1~2滴滴于滤纸上，再滴加溴甲酚绿指示液1滴，在绿色背景上显黄色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】相对密度应为1.01~1.04（附录45页）。pH值应为4.0~5.0（附录49页）。无菌照无菌检查项下的薄膜过滤法检查（附录91页），应符合规定。其他应符合乳房注入剂项下有关的各项规定（一部附录19页）。【含量测定】有机酸精密量取本品1ml，加水20ml,摇匀，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸 （C₆H₈0₇）。本品含有机酸按枸橼酸（C₆H₈0₇）计算，每1ml不得少于0.03g。表儿茶素照高效液相色谱法（附录35页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相A;以1%冰醋酸水溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为280nm;流速每分钟0.5ml; 理论板数以表儿茶素峰计算不低于3000,分离度不低于1.3。

时间/分钟	流动相A/%	流动相B/%
0	30	70
5	10	90
20	30	70
40	50	50
60	30	70

测定法精密量取本品50ml，置于表面皿内，40℃以下蒸干，干燥物加甲醇-1%冰醋酸水溶液（1:1）溶解，定量移至25ml量瓶中，用甲醇-1%冰醋酸水溶液（1:1）稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取表儿茶素对照品约15mg，精密称定，置250ml量瓶中，加甲醇-1%冰醋酸水溶液（1:1）溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

本品含表儿茶素（C₁₅H₁₄0₆）每1ml不得少于0.01mg。

总黄酮对照品溶液的制备取表儿茶素对照品约l1mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备精密量取本品25ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各0.8ml，分别置10ml量瓶中，加甲醇1.6ml，加5%亚硝酸钠溶液0.4ml，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液0.4ml，摇匀，放置6分钟，加lmol/L氢氧化钠溶液4ml，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，以水0.8ml加甲醇1.6ml同法操作为空白，紫外-可见分光光度法（附录26页）在500nm波长处测定吸光度，计算，即得。本品含总黄酮以表儿茶素（C₁₅H₁₄0₆）计，每1ml不得少于0.8mg。【功能】化瘀止痛，消肿通乳。【主治】牛乳腺炎。【用法与用量】取本品2~3ml（—个乳区用量）与2倍注射用生理盐水混合，用导乳针导入乳池后注射，每日2次连用2~5日，必要时治疗期限可适当延长。【注意事项】（1）偶有一过性疼痛。（2）久置有少许沉淀，摇匀后使用不影响疗效。【规格】（1）2ml （2）5ml  （3）10ml【贮藏】密闭保存。【有效期】2年注：溴甲酚绿指示液取溴甲酚绿0.10g溶于0.02mol/L氢氧化钠溶液7.15ml中，用水稀释至250ml，摇勻，即得。