山楂子宫灌注液

山楂子宫灌注液

Shanzha Zigong Guanzhuye

本品为山楂经提取制成的灭菌水溶液。

【制法】取山楂l000g，微波辐射反复处理三次，加20%乙醇回流20分钟，滤液静置48小时，滤过，浓缩，得A液。药渣干馏，取140°C以下馏分，静置，得B液。A液与B液混合，回馏老化，滤过，滤液用氢氧化钠溶液（lmol/L）调节pH值至4.5-5.5，滤过，调节至500ml。灌封，灭菌，包装。

【性状】本品为棕红色澄清液体。

【鉴别】在绿原酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色

谱峰。

【检查】pH值应为4.5-5.5 （附录35页）。

相对密度  应为1.01-1.04 （附录30页）。

其他   应符合灌注剂项下的有关各项规定（附录9页）。

【含量测定】总黄酮照比色法（附录24页）测定。

对照品溶液的制备    取芦丁对照品l0mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品l0ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

测定法精密量取对照品溶液1ml，供试品溶液1ml，分别置10ml量瓶中，各加甲醇至2.4ml，加 5%亚硝酸钠溶液0.4ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液0.4ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠溶液（lmol/L） 4ml，加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以水1ml加甲醇至2.4ml同法操作为空白，照比色法（附录24页）在500nm波长处测定吸收度，计算，即得。

本品含总黄酮以芦丁（C₂₇H₃₀O₁₆）计，每1ml不得少于3mg。

绿原酸   照高效液相色谱法（附录27页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶（日本岛津）为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸溶液（15:85）为流动相；检测波长为327nm；理论板数按绿原酸峰计算应不低于1 000。

对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20ug的溶液，即得。

供试品溶液的制备   取本品备用。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含绿原酸（C₁₆H₁₈O₉）不得少于0.01mg。

【功能】活血化瘀，祛腐排脓。

【主治】牛子宫内膜炎。

【用法与用量】子宫内灌注。一次100-250ml，一日一次，隔日使用。

【规格】l00ml/瓶

【贮藏】密封，遮光，常温贮藏。

【有效期】2年。

【生产企业】

附加说明：

1.本标准由北京绿业潮生化制品有限公司申请注册。

2.本产品于2006年2月13日由农业部公告第608号批准为三类新兽药。证书号：（2006）新兽药证字05号。