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止喘注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2017/1/16 9:21:20 作者: 兽药典委员会 来源: 国家兽药标准

止喘注射液

Zhichuan Zhusheye

【处方】麻黄100g 洋金花30g 苦杏仁120g 连翘200g

【制法】以上4味，加水煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约150mL，用乙醇沉淀处理2次，第一次使溶液中含乙醇量为70%，第二次为85%，每次均于4℃： 冷藏放置24小时，滤过，滤液浓缩至100mL，加注射用水稀释至800mL，测定含量，调节pH值，滤过，加注射用水至1000mL，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色澄明液体。

【鉴别】（1）取本品20mL，加氨试液使成碱性，用三氯甲烷提取2次，每次10mL，合并三氯甲烷液， 取三氯甲烷液4mL，分置2支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴，振摇，静置，三氯甲烷层显黄色至黄棕色；另一管为空白，以三氯甲烷5滴代替二硫化碳，振摇后三氯甲烷层无色或显微黄色。

（2） 取[鉴别]（1）项下的三氯甲烷液2mL，置水浴上浓缩至近干，置载玻片上，挥干，加0.5% 三硝基苯酚溶液1滴，置显微镜下观察，可见众多淡黄色油滴状物质。

（3） 取[鉴别]（1）项下的三氯甲烷液10mL，浓缩至1ml，加甲醇1ml，充分振摇，滤过，滤液 作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲 烷-甲醇-浓氨试液（20 :5:1）为展开剂，取下层溶液，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

【检查】pH值应为4. 5～6.5 （附录46页）。

有关物质蛋白质、鞣质、树脂照注射剂有关物质检查法（附录71页）检查，应符合规定。

异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含O.1ml药液的溶液，依法检查（一部附录110 页）。按腹腔注射法给药应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录11页）。

【含量测定】总生物碱精密量取本品10mL，置分液漏斗中，加lmol/L氢氧化钠溶液0.5mL，用 三氯甲烷提取4次（10mL、10mL、5mL、5ml），合并三氯甲烷液，置具塞锥形瓶中，精密加硫酸滴 定液（O.0lmol/L） 10mL及新沸过的冷水10mL，充分振摇，加茜素磺酸钠指示液1～2滴，用氢氧化 钠滴定液（0.02mol/L）滴定至淡红色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml硫酸滴定液 （O.0lmol/L）相当于 3.305mg 麻黄碱（C10H15NO）。

本品每1ml含总生物碱以麻黄碱（C10H15NO）计，应为0.50～0.80mg。

洋金花照高效液相色谱法（附录34页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.07mol/L磷酸钠溶液 （含0.017 5mol/L十二烷基硫酸钠，用磷酸调节pH至6.0） （30:60）为流动相；检测波长为216nm。 理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算，应不低于3 000。

对照品溶液的制备取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，用0.07mol/L磷酸钠溶液（用磷酸 调pH值至6.0）溶解，制成每1ml含0.2mg的溶液，即得（东莨菪碱重量=氢溴酸东莨菪碱/1.445）。

供试品溶液的制备精密量取本品20mL，置分液漏斗中，加2mol/L盐酸溶液调节pH至2,用三 氯甲烷20mL振摇提取1次，弃去三氯甲烷液，酸水层用浓氨试液调节pH值至9,用三氯甲烷振摇提 取5次，每次20mL，合并三氯甲烷液，置温水浴上回收三氯甲烷至干，残渣用0.07mol/L磷酸钠溶液 （用磷酸调pH值至6.0）溶解，转移至5mL量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含洋金花以东莨菪碱（C17H21N04）计，不得少于15pg。

【功能】宣肺平喘，祛痰止咳。

【主治】肺热咳喘。

【用法与用量】肌内注射：一次量，每lkg体重，猪，0.1～0.2mL。

【规格】（1） 5mL （相当于原生药2.25g）; （2） 10mL （相当于原生药4.5g）。

【贮藏】密封，避光。

【有效期】2年

止喘注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：止喘注射液 商品名：

汉语拼音：ZhichuanZhusheye

【主要成分】麻黄、洋金花、苦杏仁、连翘。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色澄明液体。

【功能与主治】宣肺平喘，祛痰止咳。主治肺热咳喘。

【用法与用量】肌内注射：一次量，每lkg体重，猪，0.1～0.2mL。

【不良反应】尚未见不良反应。

【注意事项】孕畜慎用。

【规格】（1） 5mL （相当于原生药2.25g）; （2） 10mL （相当于原生药4.5g）。

【包装】

【贮藏】密封，避光。

【有效期至】

【批准文号】

【生产批号】

【生产企业】


关键字：注射液
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