Youxuantanggan Tie Zhusheye
Iron Dextran Injection
本品为右旋糖酐（重均分子量为5000-7500）与铁的络合物的灭菌胶体溶液。含铁（Fe）应为标示量的95.0%-105.0%。
【性状】本品为深褐色的胶体溶液。
【鉴别】（1）取本品稀释液（1→1000） 1ml，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。
（2）取本品0.25ml，加水5ml，加氨试液，应无沉淀生成；另取本品0.5ml，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，放冷，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀；滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（附录21页）。【检查】pH值 应为5.2-6.5 （附录51页）。
氯化物取本品约2g，精密称定，加水100ml，硝酸3滴，照电位滴定法（附录52页），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的C1，含氯量不得过 1.5%。苯酚 精密量取本品5ml，置蒸馏瓶中，加磷酸20ml，水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约150ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液（0.1mol/L） 30ml，加盐酸5ml，立即密塞，振摇30分钟，静置15分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液6ml，立即密塞，充分振摇后，加三氯甲烷1ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的溴滴定液（0.1mol/L）相当于1.569mg的C6H6O。每1ml中含苯酚不得过5.5mg。游离铁精密称取硫酸亚铁0.249g （相当于Fe50mg），置1000ml量瓶中，加新沸过的水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加10%盐酸羟胺溶液5ml，10%醋酸钠溶液5ml及10%氯化邻菲咯啉溶液4ml，加水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟。作为对照品溶液。精密量取本品1ml（20%）或5ml（10%），置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置50ml量瓶中，加10%盐酸羟胺溶液5ml，10%醋酸钠溶液5ml与10%氯化邻菲咯啉溶液4ml，加水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟。作为供试品溶液。精密量取上述两种溶液各l0ml，分别用硝基甲烷提取3次，每次5ml，合并提取液，置20ml量瓶中，分别加入无水氯化钙l.0g，用硝基甲烷稀释至刻度，振摇，以硝基甲烷为空白，照紫外-可见分光光度法（附录23页），在508nm波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度。重金属 取本品1ml，加水6ml与硝酸4mh水浴加热至体积约为2-3ml，放冷，加硫酸2ml，置水浴中加热至成白色，如氧化不完全，再加硝酸2ml，并置水浴中加热。放冷，加硫酸15ml，加热使溶解，用乙酸异丁酯提取4次，每次8ml，弃除有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，加氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，加水至25ml，依法检查（附录66页，第一法），含重金属不得超过百万分之二十。砷盐取本品1g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，再在500-600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至体积约5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法测定（附录67页），应符合规定（0.0002%）。细菌内毒素 取本品，依法检查（附录112页），每1mg铁含内毒素的量应小于0.5EU。异常毒性 取体重18-22g的健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml 中含Fel0mg的供试品溶液0.5ml，在5日内小白鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取小白鼠 20只，重复试验，合并2次实验结果，小白鼠死亡总数不得超过10只。其他应符合注射剂项下装量和无菌检查的规定（附录6页）。【含量测定】取本品适量（约相当于Fe0.1g），精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30ml与硫酸 2ml，加热至溶液显橙黄色，冷却，加水50ml，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，在暗处放3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/ L）相当于5.585mg的Fe。另取本品，同时测定其相对密度（附录43页），将供试品的量换算成毫升数，计算，即得。
【作用与用途】抗贫血药。主要用于驹、犊、仔猪、幼犬和毛皮兽的缺铁性贫血。
【用法与用量】以铁（Fe）计。肌内注射：一次量，驹、犊200-600mg；仔猪100-200mg；幼犬20-200mg；狐狸50-200mg；水紹30-10Omg。
【注意事项】（1）猪注射铁剂偶尔会出现不良反应，临床表现为肌肉软弱，站立不稳，严重时可致死亡。
（2）肌注时可引起局部疼痛，应深部肌注。超过4周龄的猪注射有机铁，可引起臀部肌肉着色。（3）需防冻，久置可发生沉淀。【规格】（1） 50ml:5g（Fe） （2）100ml:10g（Fe） （3）50ml:10g（Fe） ⑷100ml:20g（Fe）
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】3年。
【生产企业】丹麦Pharmacosmos A/S。
附加说明：1.本产品由丹麦（Pharmacosmos A/S）申请进口再注册。2.2008年4月3日农业部第1011号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号：（2008）外兽药证字19号。