长效土霉素注射液
Changxiao Tumeisu Zhusheye
Oxytetracycline Long Acting Injection
本品为土霉素与α-吡咯烷酮等制成的灭菌水溶液。含土霉素（C22H24N2O9）应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为琥珀色澄明液体；有特臭。
【鉴别】（1）取本品1ml，加硫酸2ml，即显朱红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为8.0-9.0。
有关物质照含量测定项下的方法测定。取本品约0.55g，精密称定，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，精密量取20ul,注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。另取α-异构土霉素对照品、4-差向土霉素对照品各12mg，精密称定，分别置100ml量瓶，用流动相溶解并稀释至刻度。分别精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，同法测定。另取本品，同时测定相对密度，将供试品量换算成毫升数，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含4-差向土霉素的量不得过2.0%，α-异构土霉素的量不得过2.0%。无菌取本品，加灭菌水制成每1ml中含2000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（附录110页），按静脉注射法给药，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用苯乙烯-二乙埽-苯酚聚合物（250mm×4.6mm，5um）作为填充剂；叔丁醇磷酸盐缓冲液为流动相，流速为每分钟1ml；柱温60°C；检测波长为254nm。理论板数按土霉素峰计算应不低于2000, 土霉素与相邻杂质峰的分离度应大于1.5。土霉素的保留时间大约是6分钟。测定法取本品约l.1g，精密称定，置250ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸稀释至刻度。精密量取20ul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品约44mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度。精密量取上述溶液5ml置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，同法测定。另取本品，同时测定相对密度，将供试品量换算成毫升数，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌、立克次体、支原体等引起的感染性疾病，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、布鲁氏菌病、炭疽、沙门氏菌病等。
【用法与用量】肌内注射：一次量，每lkg体重，家畜10-20mg （0.05-0.1ml），每个注射部位不超过l0ml。
【不良反应】在牙齿发育期间及怀孕后期使用四环素类药物可能会引起牙齿变色。
【注意事项】（1）马注射后可发生胃肠炎，慎用。
（2）肝、肾功能严重不良的患畜忌用本品。（3）泌乳牛、羊禁用。
【休药期】牛、羊、猪28日，弃奶期7日。
【规格】（1）20ml:2g （200万单位）（2）100ml:20g （2000万单位）（3）250ml:25g （2500万单位）
【贮藏】遮光，密封，在阴暗处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】美国辉瑞公司（巴西生产厂）（Laborato ries Pfizer LTDA）。
注：叔丁醇磷酸盐缓冲液的制备 取60.0g叔丁醇置1L量瓶中，加水500ml，磷酸氢二钠溶液（60.0g磷酸氢二钠溶解于500ml水）50ml，1%硫酸氢四丁基铵50ml和0.04% EDTA 10ml。用磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾11.4g溶于 250ml水）调节pH值至7.5±0.1，用水稀释至1000ml。附加说明：1.本产品由美国辉瑞公司巴西生产厂（Laborato riosPfizerLTDA）申请进口再注册。2.本产品于2008年1月2日由农业部第957号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号：（2008）外兽药证字07号。