土霉素
Tumeisu
Oxytetracycline
C22H24N2O9460.44
本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,6,10,12,12α-六羟基-1,11-二氧代-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-2-并四苯甲酰胺；含不定量的水。按无水物计算，含土霉素（C22H24N2O9）不得少于91.0%。
【性状】本品为淡黄色至暗黄色的结晶性粉末或无定形粉末；无臭；在日光下颜色变暗，在碱溶液中易破坏失效。
本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液和稀盐酸中溶解。
比旋度取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，1小时后，在25℃依法测定（附录页），比旋度为-203°至-216°。
【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml,即显朱红色。
（2）取本品，加氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml,加水稀释至1000ml，即得）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录页）测定，在353nm的波长处有最大吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】pH值取本品适量，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，依法测定（附录页），pH值应为4.5～7.0。
杂质吸收度取本品，加0.1mol/L盐酸溶液-甲醇（1:99）制成每1ml中含2.0mg的溶液，照分光光度法（附录页），于1小时内，在430nm的波长处测定，吸收度不得过0.25；另取本品，用上述盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照上法在490nm的波长处测定，吸收度不得过0.20。
有关物质取本品适量，精密称定，加少量0.1mol/L盐酸溶液溶解后，加水稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为供试品溶液；另取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍（5.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（6.0%）（供注射用）。
水分取本品，照水分测定法（附录页，第一法A）测定，含水分应为4.0%～8.0%。
异常毒性取本品，按土霉素每25mg加0.1mol/L盐酸溶液1ml使溶解,再加氯化钠注射液制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（附录页），按静脉注射法给药，应符合规定（供注射用）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录页，第二法），含重金属不得过百万分之二十（供注射用）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶（YMC-PackODS-A）为填充剂（pH值范围应大于8）；0.05mol/L草酸铵-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（75：20：5）为流动相，用氨试液调节pH值至8.0±0.2；调节流动相流速使土霉素峰的保留时间约为20分钟，柱温35℃；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算应不低于5000，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光，密闭，在干燥凉暗处保。
【制剂】土霉素片