盐酸土霉素注射液
Yansuan Tumeisu Zhusheye
Oxytetracycline Hydrochloride Injection
本品为盐酸土霉素与甲醛合次硫酸氢钠、聚烯吡酮等制成的无菌溶液，含土霉素（C22H24N209） 应为标示量的90%-105%。
【性状】本品为黄绿色澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】甲酸合次硫酸氢 钠取本品2ml，加水2ml，加6mol/L盐酸约0.5ml，摇匀。用滤纸覆盖试管。滴1滴品红溶液（1mg/ml，以活性炭脱色）于滤纸上，以气焰小心加热试管，不能煮沸。在滤纸中间可观察到紫色斑点。
pH值 应为8.5-9.5（附录51页）。
溶液的颜色 取本品约2.5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，与黄绿色10号标准比色液（附录79页，第一法）比较，不得更深。
无菌 取本品，分别加入无菌氯化钠溶液100ml，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录112页），每1ml中含内毒素应小于50EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值应大于8.0）；以0.05mol/L草酸胺溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（75:20:5）为流动相（用氨试液调节pH值至8.0士0.2）；流速为每分钟0.8ml；柱温35°C；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算不低于2500, 土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量（约相当土霉素25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N209含量，即得。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗敏感的革兰氏阳性和阴性菌、立克次氏体、支原体等引起的感染性疾病。
【用法与用量】肌内注射：一次量，每lkg体重猪10-20mg （以土霉素计）。必要时48小时重复注射一次。
【休药期】猪28日。
【规格】10%
【贮藏】遮光，在15-25°C处保存。
【有效期】3年。
【生产企业】英特威国际有限公司。
附加说明：
1.本产品由英特威国际有限公司（Intervet International GmbH）申请进口注册。
2.本产品于2007年4月9日由农业部第835号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号：外兽药证字22号。