您现在位置：兽药智库> 兽药标准> 兽药国家标准> 化药注射剂> 浏览文章

注射用阿莫西林钠

0人阅读 0人评论 收藏 2017/1/10 15:32:14 作者: 兽药典委员会 来源: 国家兽药标准
注射用阿莫西林钠

Zhusheyong Amoxilinna
  Amoxicillin Sodium for Injection

本品为阿莫西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含阿莫西林（C16H19N305S）不得少于80.0%;按平均装量计算，含阿莫西林（C16H19N305S）应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。

【鉴别】（1）在含量测定下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显钠盐的火焰反应（附录20页）。

【检查】碱度    取本品适量，加水制成每ImL中含0.1g的溶液，依法测定（附录51页），pH值应为8.0-10.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每ImL中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录79页）比较，均不得更深。

有关物质取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每ImL中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1mL中约含 2ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录32页）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99:1）;流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（80:20）；流速为每分钟1.0mL；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（92:8）等度洗脱。待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20uL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约满量程的20%-25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20uL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰峰面积的9倍 （9.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。

时间（分钟）

流动相A （%）

流动相B （%）

0

92

8

25

0

100

40

0

100

41

92

8

55

92

8

水分    取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过4.5%。

无菌    取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500mL 0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。

细菌内毒素    取本品，依法检查（附录112页），每1mg阿莫西林中含内毒素的量应小于0.15EU。

其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 （用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；流速为每分钟1mL；检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于2000。

测定法  取装量差异项下内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含 0.5mg的溶液，精密量取2uL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N305S的含量。

【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染

【用法与用量】以阿莫西林计。皮下或肌内注射：一次量，每lkg体重，家畜5-10mg。一日2次，连用3-5日。

【不良反应】偶见过敏反应，注射部位有刺激性。

【注意事项】1.对青霉素耐药的细菌感染不宜应用。

2.对青霉素过敏的动物禁用。

【休药期】14日。

【规格】以C16H19N305S计（1）0.5g
（2）1g

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】2年。

【生产企业】

注射用阿莫西林钠说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：注射用阿莫西林钠

商品名：

英文名： Amoxicillin Sodium for Injecion

汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna

【主要成分】阿莫西林钠。

【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。

【药理作用】β-内酰胺类抗生素。阿莫西林为半合成广谱青霉素，通过抑制细菌胞壁黏肽合成而发挥杀菌作用。对肺炎链球菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、巴氏杆菌、沙门氏菌属、流感嗜血杆菌等具有良好的抗菌活性，可用于治疗对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染

【适应证】主要用于治疗对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染。

【用法与用量】以阿莫西林计。皮下或肌内注射：一次量，每lkg体重，家畜5-10mg。一日2次，连用3-5日。

【不良反应】偶见过敏反应，注射部位有刺激性。

【注意事项】1.对青霉素耐药的细菌感染不宜应用。

2.对青霉素过敏的动物禁用。

【休药期】14日。

【规格】以C16H19N305S计（1）0.5g   （2）1g

【包装】

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】2年。

【批准文号】

【生产企业】

关键字：注射 阿莫西林
上一篇： 烟酸诺氟沙星注射液（犬用）
下一篇：盐酸土霉素注射液
网友留言
相关文章
  • 中国兽药典委员会办公室关于注射用戈那瑞林适用标准情况说明的通.../药典相关（5）
  • 中国兽医药品监察所关于征求兽医金属注射器标准意见的通知/政府通知（5）
  • 中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）关于《兽用化学药.../政府通知（8）
  • 中国兽医药品监察所关于征求《兽医金属注射器》（征求意见稿）等.../政府通知（5）
  • 板蓝根注射液/中药制剂（39）
  • 维 生 素 B 1注 射 液/化药制剂（5）
  • 萘普生注射液/化药制剂（17）
  • 注射用青霉素钾/化药制剂（36）
  • 注射用青霉素钠/化药制剂（29）
  • 阿莫西林可溶性粉/化药制剂（57）
  • 安痛定注射液/化药制剂（15）
  • 安乃近注射液/化药制剂（36）
  • 注射用阿莫西林钠/化药制剂（48）
  • 阿莫西林钠/化药原料（11）
  • 头孢噻呋注射液/化药制剂（28）
  • 头孢噻呋注射液/化药制剂（22）
  • 马波沙星注射液/化药制剂（34）
  • 注射用马波沙星/化药制剂（10）
  • 农业部公告 第2652号（氯前列醇钠注射液在我国注册）/政府公告（77）
  • 农业部公告 第2648号（氟苯尼考注射液在我国再注册）/政府公告（106）
  • 农业部公告 第2632号(右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品在我.../政府公告（48）
  • 鱼腥草注射液/中药_注射剂（28）
  • 金根注射液/中药_注射剂（40）
  • 氯化钠注射液/注射液（24）
  • 氯化钙注射液/注射液（25）
  • 注射用喹嘧胺/粉针（39）
  • 硫酸镁注射液/神经类（30）
  • 注射用硫酸链霉素/粉针（56）
  • 注射用硫酸头孢喹肟/粉针（77）
  • 注射用硫酸卡那霉素/粉针（27）
  • 硫代硫酸钠注射液/注射液（23）
  • 硝酸士的宁注射液/神经类（25）
  • 丙二醇（供注射用）/辅料（26）
  • 甘油（供注射用）/辅料（22）
  • 葡萄糖酸钙注射液/注射液（47）
  • 葡萄糖注射液/注射液（31）
  • 替米考星注射液/注射液（453）
  • 维生素K1注射液/注射液（72）
  • 维生素E注射液/注射液（62）
  • 维生素D3注射液/注射液（45）
  • 维生素C注射液/注射液（90）
  • 维生素B6注射液/注射液（44）
  • 维生素B2注射液/注射液（70）
  • 维生素B1注射液/注射液（53）
  • 注射用双黄连/中药注射液（61）
  • 金根注射液/中药注射液（52）
  • 多潘立酮注射液/性激素类（112）
  • 注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物/化药注射剂（79）
  • 氟尼辛葡甲胺注射液/化药注射剂（141）
  • 注射用硫酸头孢喹肟/化药注射剂（36）
  • 阿莫西林硫酸黏菌素注射液/化药注射剂（245）
  • 注射用戈那瑞林/性激素类（44）
  • 注射用头孢噻呋钠/化药注射剂（74）
  • 戈那瑞林注射液/性激素类（41）
  • 注射用戈那瑞林/性激素类（43）
  • 银黄注射液/中药注射液（42）
  • 盐酸苯嗯唑注射液/化药注射剂（101）
  • 氯前列醇钠注射液/性激素类（31）
  • 氯前列醇注射液/性激素类（31）
  • 盐酸阿替美唑注射液/化药注射剂（115）
  • 复方布他磷注射液/化药注射剂（208）
  • 盐酸右美托咪定注射液/化药注射剂（34）
  • 醋酸可的松注射液/注射液（20）
  • 缩宫素注射液/性激素（23）
  • 盐酸赛拉嗪注射液/神经类（50）
  • 盐酸赛拉唑注射液/神经类（40）
  • 碳酸氢钠注射液/注射液（17）
  • 硼葡萄糖酸钙注射液/注射液（58）
  • 碘解磷定注射液/注射液（17）
  • 碘硝酚注射液/注射液（31）
  • 注射用普鲁卡因青霉素/粉针（42）
  • 氯氰碘柳胺钠注射液/注射液（139）
  • 注射用氯前列醇钠/性激素（24）
  • 氯前列醇钠注射液/性激素（21）
  • 氯化钾注射液/注射液（22）
  • 浓氯化钠注射液/注射液（19）
  • 氯化钠注射液/注射液（41）
  • 柴胡注射液/中药_注射剂（31）
  • 大豆鱗脂（供注射用）/辅料（15）
  • 大豆油（供注射用）/辅料（108）
  • 注射用复方绒促性素B型（水产用)/水产用（53）
  • 注射用复方绒促性素A型（水产用)/水产用（51）
  • 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠/化药注射剂（39）
  • 穿心莲注射液/中药注射液（51）
  • 鱼腥草注射液/中药注射液（29）
  • 板蓝根注射液/中药注射液（96）
  • 四季青注射液/中药注射液（75）
  • 注射用头孢噻呋钠/化药注射剂（39）
  • 甲砜霉素注射液/化药注射剂（30）
  • 注射用绒促性素（I )/性激素类（33）
  • 注射用促黄体素释放激素A3/性激素类（34）
  • 注射用促黄体素释放激素A2/性激素类（29）
  • 注射用垂体促卵泡素/性激素类（40）
  • 阿莫西林片/化药片剂（46）
  • 盐酸多西环素注射液（IV)/化药注射剂（783）
  • 灭菌注射用磷酸盐缓冲液/化药注射剂（98）
  • 注射用血促性素绒促性素/性激素类（104）
  • 盐酸多西环素注射液（III）/化药注射剂（152）
  • 头孢氨苄注射液/化药注射剂（66）
  • 银黄注射液（提取物）/中药注射液（45）