大豆油（供注射用）Dadouyou （Gongzhusheyong）
Soybean Oil for Injection
本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体；无臭或几乎无臭。
本品可与三氯甲烷或乙醚混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度（附录0601 ）为0.916 ~ 0.922。
折光率 本品的折光率（附录0621 ）为1.472 ~ 1.476。
酸值 本品的酸值应不大于0.1 （附录0713） 。
皂化值 本品的皂化值应为188 ~ 195 （附录0713 ）。
碘值 本品的碘值应为126 ~ 140 （附录0713 ） 。
【检查】 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录0401 ）测定，以水为空白，在450nm 波长处的吸光度不得过0.045。
过氧化物 取本品l0.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸-三氯甲烷（60 : 40）混合液30ml， 振摇使溶解，精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液 （0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01m0l/L）不得过3.0ml。
不皂化物取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾 12g，加水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml，摇匀，即得）50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并人分液漏斗中，用乙醚提取3次，每 次100ml;合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用 3%氢氧化钾溶液与水洗涤乙醚层各3次，每次40ml;再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加 酚酞指示液2滴不显红色。将乙醚提取物移至已恒重的蒸发皿中，用乙醚10ml冼涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥 至连续两次称重之差不超过1 mg，不皂化物不得过1.0%。
用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）?滴定 至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）超过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。
棉籽油 取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和 氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，不得显红色。
碱性杂质 取新蒸馏的丙酮l0ml置一试管中，加水0.3ml，再加0.04%溴酚蓝乙醇溶液0.05ml， 滴加盐酸滴定液（0.0lmol/L）或氢氧化钠滴定液（0.01m0l/L）使该溶液恰成黄色，精密加本品 10ml，振摇，静置，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定上清液至黄色，消耗盐酸滴定液（0.01m0l/L） 不得过0.1ml。
水分 取本品，以无水甲醇-癸醇（1 : 1 ）为溶剂，照水分测定法（附录0832第一法1 ）测定，含水分不得过0.1%。
重金属 取本品5.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500 ~ 600℃炽灼使完全灰化，放冷，依 法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品5.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液（1→50） 10ml，点火燃烧后缓缓 加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后，再强热至灰化，放冷，加盐酸5ml，置水浴上 加热使溶解，加水23ml，依法检查（附录0822第一法），应符合规定（0.000 04%）。
脂肪酸组成 取本品0.1g，置50m雌形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加庚烷4ml，继续在65T水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml洗涤，摇匀，静置使 分层，取上层液，用水洗涤3次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相 色谱法（附录0521 ）试验，以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速度升温至250℃，维持10分钟，进样口温度为260℃，检测器温度为270℃。分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、 二十碳烯酸甲酯与山嵛酸甲酯对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品各0.1mg的溶液，取1μl注人气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按亚油酸峰计算不低于5000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，供试品中含小于十四碳的饱和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕榈酸应为9.0%-13.0%、棕榈油酸不大 于0.3%、硬脂酸应为3.0% ~ 5.0%、油酸应为17.0% ~ 30.0%、亚油酸应为48.0% ~ 58.0%、亚麻酸应为 5.0% ~ 11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山嵛酸不大于1.0%。
无菌 （供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（附录1101 ），应符合规定。
微生物限度 取本品，依法检查（附录1105、附录1106与附录1107），应符合规定。
【类别】 药用辅料，溶剂和分散剂等。
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。
①乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备：取50%氢氧化钠溶液2ml，加乙醇250ml （如溶液浑浊，配制后放置过夜，取上清液再标定）。取苯甲酸约0.2g，精密称定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每1ml乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的苯甲酸。根据本液的消耗量与苯甲酸的取用量，计算出本液的浓度，即得。
