注射用戈那瑞林

注射用戈那瑞林

Zhusheyong Genaruilin Gonadorelin for Injection

本品为戈那瑞林与甘露醇、右旋糖酐40经冷冻干燥的无菌冻干品。含戈那瑞林（C₅₅H₇₅N₁₇0₁₃） 应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸碱度取本品，每支加水2ml溶解后，依法测定（附录51页），pH值应为4.5-8.0。

含量均匀度取本品10支，照含量测定项下的方法测定每支的含量，依法检查（附录101页），应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法）测定，含水分不得过5.0%。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-乙腈（85:15）为流动相；检测波长为220nm；理论板数按戈那瑞林峰计算不低于3000。

测定法取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取戈那瑞林对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】激素类药。促使动物垂体前叶释放促卵泡素（FSH）和促黄体素（LH），用于治疗奶牛的卵巢机能静止，诱导奶牛同期发情。

【用法与用量】用注射用水或生理盐水溶解并稀释后肌内注射。卵巢机能静止的奶牛一经确诊后，即开始Ovsynch程序，诱导发情于产后50天左右开始Ovsynch程序。

Ovsynch程序如下：在开始程序当天每头注射戈那瑞林100-200μg，第7日注射氯前列醇钠

5mg，过48小时第二次注射相同剂量的戈那瑞林，再过18-20小时后输精。

【不良反应】按推荐的用法与用量使用，未见不良反应。

【注意事项】（1）禁止用于促生长。

使用本品后一般不能同时再用其他类激素。

儿童不宜触及本品。

【休药期】牛7日，弃奶期12小时。

【规格】（1） 100啤 （2） 200μg

【贮藏】密封，在凉暗处保存。

【有效期】暂定3年。

【生产企业】

附件说明：

本产品由宁波三生药业有限公司申请注册。

本产品于2010年11月8日由农业部第1476号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书号：（2010）兽药证字36号。