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注射用血促性素绒促性素

0人阅读 0人评论 收藏 2017/1/19 15:11:07 作者: 兽药典委员会 来源: 国家兽药标准
注射用血促性素绒促性素

Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu
 Serum Gonadotrophin Chorionic Gonadotrophin for Injection

本品为血促性素（PMSG）、绒促性素（hCG）加适宜的赋形剂，经冷冻干燥制成的无菌制品。含血促性素的效价应为320-500IU （1头份）或1600-2500 IU （5头份），含黄体生成素（LH）的效价应大于200 hCG IU（1头份）或1000hCG IU （5头份）。

【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【检查】溶液的澄清度与颜色    取本品5瓶，分别加入0.9%氯化钠溶液（pH7.0）5ml（1头份）或25ml（5头份），振摇1分钟，溶液应澄清无色。

pH值    取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录56页，）应为6.5-7.0。

水分   取本品，照水分测定法（附录79页，第一法B）测定，每瓶含水分不得过0.35mg （1头份）或0.7mg（5头份）

无菌取本品20瓶，每瓶加灭菌水1.0 ml溶解后，制成20ml的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录137页），应符合规定。

其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【效价测定】

血促性素本法系比较血促性素标准品（S）与供试品（T）对幼龄大鼠卵巢增重的程度，以测定供试品中血促性素的效价。

标准品溶液的制备  试验当日，按血促性素标准品的标示效价，用每1ml中含1mg小牛血清白蛋 白的生理盐水按高、中、低三个剂量配成三种浓度的稀释液（dS3、dS2、dS1），相邻两浓度的效价比值 （r）为0.667,一般高剂量组总剂量每鼠约为20IU。为消除绒促性素对血促性素的影响，按绒促性素标准品的标示效价分别加入三个不同浓度的血促性素标准稀释液中，血促性素和绒促性素添加比值为2:1，溶液保存于2-8°C。

供试品溶液的制备    按供试品标示量或估计效价计算浓度，照上述标准品溶液的制备方法制备。

检定法取21-23日龄，体重40-55g，同一来源的雌性大鼠，体重相差不得过10g，随机分成6 组，每组不少于5只。分别自皮下注射标准品或供试品各种浓度的溶液0.2 ml。首次注射后18小时、 21小时、24小时、42小时和48小时后重复注射。最后一次注射后40-72小时内，将动物处死，称体重，解剖，取出卵巢。剥离附着的组织及输卵管，吸去表面液体，立即称取2个卵巢的重量（精确至 0.5 mg）。照生物检定统计法（附录161页）中的量反应平行线测定法计算效价及可信限。测定的效价应在估计效价的80%-125%。测定效价的可信限（P=0.95）在64%-156%。

黄体生成素（LH）    本法系比较绒促性素标准品（S）与供试品（T）对幼龄雄大鼠精囊增重的作用，以测定供试品中黄体生成素的效价。

标准品溶液的制备    试验当日，按绒促性素标准品的标示效价用磷酸盐-白蛋白缓冲盐溶液（pH7.2

，按高、中、低剂量组（dS3、dS2、dS1）稀释制成3种浓度的溶液，相邻两浓度之比值（r）应相等，一般以每鼠接近4、8、16 IU作为初始总剂量进行试验。调节剂量使低剂量组精囊较正常精囊明显增重，高剂量组精囊增重不致达到极限。每个剂量大约0.5 ml。加入适量的防腐剂，例如0.4%的苯酚或0.002%的硫柳汞。溶液保存于2-8°C。

供试品溶液的制备 按供试品的标示量或估计效价（AT），照标准品溶液的制备方法制成高、中、低（dT3、dT2、dT1）浓度的稀释液，相邻两浓度比值（r）应与标准品相等，供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。

检定法取健康合格、出生19-28日，同一来源的雄性幼大鼠，1次实验所用幼大鼠的日龄相差 不得过3日，体重相差不得过10g。随机分成6组，每组不少于5只。每日于大致相同的时间分别给每鼠皮下注射一种浓度的标准品或供试品溶液0.5ml，连续注射4次，于最后一次注入大约24小时后，将动物处死，称体重，解剖，摘出精囊，剥离附着的组织和液体，直接称重（精确至0.5 mg）并换算成每100g体重的精囊重，照生物检定统计法（附录161页）中的量反应平行线测定法计算效价及可信限。测定的效价应在估计效价的80%-125%。测定效价的可信限（P=0.95）在64%-156%。

【作用与用途】激素类药。具有促进卵泡成熟和排卵作用，用于缩短经产母猪和初产母猪的发情间隔，控制同步发情。

【用法与用量】用5ml或25ml的磷酸盐缓冲液溶解1头份或5头份的冻干产品。

母猪耳后颈部肌肉、皮下注射：一次量，5ml/头（PMSG 400 IU+hCG 200 IU）。

【不良反应】本产品属于蛋白质激素，注射后偶见速发的过敏反应，首次出现过敏症状后给予即肾上腺素（1:1000），静脉注射剂量为2-3ml,肌内注射为2-8ml。

【注意事项】（1）在初级黄体期或发情中期给药会促进卵巢囊肿的发生。

（2）妊娠母猪、促性腺激素过敏的母猪禁用。

（3）用磷酸盐缓冲液溶解后的溶液不宜贮存；和其他药物一起使用可能会影响繁殖；不能超剂量使用。

【规格】（1）PMSG 400 IU+hCG 200 IU +注射用磷酸盐缓冲液5ml（1头份）

（2）PMSG 2000 IU+hCG 1 000 IU+注射用磷酸盐缓冲液25ml（5头份）

【休药期】无。

【贮藏】遮光，密闭，在2-15°C保存。

【有效期】3年。

【生产企业】英特威国际有限公司（Intervet International B. V.）。

注：

磷酸盐-白蛋白缓冲盐溶液（pH7.2）    取磷酸氢二钠10.75g，氯化钠7.6g和小牛血清白蛋白1g，用水溶解并稀释至1000ml。使用前用氢氧化钠试液或磷酸调节pH值。

关键字：注射
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