注射用垂体促卵泡素
Zhusheyong Chuiticuluanpaosu
Follicle Stimulating Hormone Pituitary for Injection
本品为自猪脑下垂体前叶提取的垂体促卵泡素加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。效价应为 标示量的65%~148%。
【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【检查】可见异物取本品,每瓶加不溶性微粒检查用水制成每1ml中含50单位的溶液,依法检查(附录104页),应符合规定。
干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0% (附录78页)。
无菌取本品,分别加灭菌生理盐水制成每1ml中含100单位的溶液,依法检查(附录137页), 应符合规定。
【效价测定】照垂体促卵泡素生物检定法测定,即得。
【作用与用途】激素类药。
1.在垂体促黄体素协同下,能促进卵巢卵泡生长发育和雌性素分泌,引起正常发情。用于卵巢静止,持久性黄体,卵泡发育停滞等。
2.在本品大剂量连续刺激下,可解除卵巢优势卵泡对其他小卵泡发育的抑制作用,使卵巢形成多个成熟卵泡,用于牛、羊超数排卵。
【用法与用量】临用前,以灭菌生理盐水2~5mL稀释。
肌内注射:一次量,马、驴200~300单位,每日或隔日1次,2~5次为1疗程;奶牛100~150 单位,隔2日1次,2~3次为1疗程。
超排肌内注射:牛总剂量450~500单位,一日2次,间隔12小时,递减法连用4日;山羊总剂量180~220单位,一日2次,递减法连用3日。
【注意事项】1.用药前,必须检查卵巢变化,并依此修正剂量和用药次数。
2.禁用于促生长,用药前必须检查生殖机能是否正常,正常者才能使用,并根据母畜体重和胎次修正剂量。
【规格】(1) 100单位(2) 150单位(3) 200单位(4) 500单位
【贮藏】遮光,密闭,在凉暗处保存。
附:垂体促卵泡素生物检定法
本法系比较垂体促卵泡素的标准品(S)与供试品(T)对幼小鼠卵巢增重的程度,以测定供试品的效价。
标准品溶液的配制试验当日,按垂体促卵泡素标准品的标示效价,加生理盐水按高、中、低三个剂量配成三种浓 度(dS3、dS2、dS,)的稀释液,相邻两稀释液的效价比值(r)应相等,且不大于1:0.5。剂量的选择,以各剂量组显 著分开,而高剂量反应不致达到极限为宜。
供试品溶液的配制按供试品的标示量或估计效价计算浓度,照上述标准品溶液配制方法配制。
检定法取19~22日龄,体重9~13g (各鼠日龄和体重相差分别不得超过3日和3g),同一来源的雌性小鼠。按体 重随机分成六组,每组10~15只。每日于大致相同的时间,分别自小鼠颈部皮下注射标准品或供试品各种浓度的溶液 0.2mL,每日1次,连续注射5日;最后一次给药24小时后,将动物处死,称体重,解剖。取出卵巢,剥离周围组织和 脂肪。在滤纸上压干,直接称重(精密至0.5mg),并换算成每100g体重的卵巢重。
式中:dS为标准品的高剂量中所含的单位数;
dT为供试品的高剂量中按其标示量或估计效价计算所含的单位数;
S、T为标准品或供试品各组每100g体重卵巢重量的平均值,组序1、2、3是指由低剂量组到高剂量组;
I为相邻两剂量比值的对数。
将计算所得百分数乘以供试品的标示量或估计效价,即得供试品的实际效价。