注射用马波沙星
Zhusheyong Maboshaxing
Marbofloxacin for Injection
本品为马波沙星的无菌冻干品。按平均装量计算,含马波沙星(C17H19FN4O4)应为标示量的 90.0%~110.0%.
【性状】本品为白色至微黄色冻干粉末或疏松块状物。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰 的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法测定(附录0631),pH值应为4.0~6.0.
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号 浊度标准液(附录0902)比较,均不得更浓;如显色,颜色与黄色或黄绿色9号标准比色液(附 录0901第一法)比较,均不得更深。
有关物质 避光操作。取装量差异项下的内容物适量,照马波沙星项下的方法测定。供试品溶 液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.3%);杂质E按校 正后峰面积计算(乘以校正因子1.5)不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.3%);按校正后峰面 积计算各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%).供试品溶液色谱图中任何小 于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰可忽略不计。
水分 取本品,照水分测定法(附录0832第一法A)测定,含水分不得过3.0%.
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录1143),每1mg马波沙星中含内毒素的量应小于0.25EU.
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,经薄膜 过滤法处理,依法检查(附录1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102).
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(XTERRA C18柱,4.6mm× 150mm,5μm或效能相当的色谱柱);以甲醇-冰醋酸-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠2.70g、辛烷 磺酸钠3.50g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.5)(230: 5:770)为流动相;检测波长 为315nm;流速为每分钟1.2ml;柱温为40℃.
测定法 取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加甲醇-水(23:77)使溶解并定量稀释 制成每1ml约含马波沙星0.1mg 的溶液,精密量取10μ,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取马 波沙星对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】喹诺酮类抗菌药。主要用于敏感菌引起的犬阴道炎、包皮炎等。
【用法与用量】 以马波沙星计。皮下注射: 一次量,每1kg体重,犬2mg,一日1次,连用 3日。
【不良反应】在治疗期间可能会出现轻度的呕吐、粪便软化、口渴和多动症状,停药后上述 症状会消失。
【注意事项】(1)禁用于小于12月龄的小型犬和小于18月龄的大丹犬或藏獒等成长期较长 的大型犬。（2）孕犬及哺乳犬慎用。
【规格】以C,H,FN.0.计 0.1g
【贮藏】遮光,密闭保存。