本品为氨苄西林钠和氯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算,每1mg中含氨苄西林(C16H19N304S) 与氯唑西林(C19H18C1N3O5S)均不得少于450μg。按平均装量计算,含氨苄西林(C16H19N304S)与 氯唑西林(C19H18C1N305S)均应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液中两主峰的保留时间一致。
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录20页)。【检查】碱度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录51页),pH值应为7.0~9.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清 无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录83页)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(附录83页,第一法)比较,均不得更深。水分 取本品,照水分测定法(附录69页,第一法)测定,含水分不得过3.0%。有关物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液; 精密量取供试品溶液适量,用流动相稀释成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照溶液;照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μL注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各2CVU注人液相色谱仪,记录色谱图至氯唑西林峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积 和的 3. 5 倍(7.0%)。细菌内毒素 取本品,依法检查(附录112页),每1mg本品中含内毒素的量应小于0.15EU。无菌 取本品,用适量溶剂溶解后,全部转移至不少于500mL的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录118页),应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。【含量测定】照高效液相色谱法测定(附录32页)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液 (用10%磷酸溶液调节pH值至3.4±0.1)-甲醇(55:45)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按氯唑西林峰计算不低于2 000,氨苄西林峰与氯唑西林峰的分离度应符合要求。测定法 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含 氨苄西林和氯唑西林各0.25mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μL注人液相色谱仪,记录色谱图;另取氨苄西林对照品和氯唑西林对照品各适量,同法测定。按外标法以峰面积计算即得。
【作用与用途】(3-内酰胺类抗生素。用于敏感菌所致的呼吸道、胃肠道、泌尿道和软组织感染。也可用于化脓性链球菌、肺炎球菌与耐酶金黄色葡萄球菌引起的混合感染。
【用法与用量】以本品计。临用前加适量灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解。肌内注射或静脉滴注: —次量,每lkg体重,家畜20mg,一日2~3次,连用3日。
【不良反应】个别家畜偶可出现过敏反应,如皮疹、水肿等。
【注意事项】1.对青霉素过敏的动物禁用。
2.本品溶解后应立即使用。【休药期】28日;弃奶期7日。
【规格】(1) 0.5g (C16H19N3O4S0.25g 和 C19H18ClN3O5S0.25g) (2) 1g (C16H19N304S 0.5g
和 C19H18C1N305S 0.5g) (3) 2g (C16H19N304S 1g 和 C19H18C1N305S 1g)【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效期】2年
【生产企业】
注射用氨苄西林钠氯唑西林钠说明书兽用【兽药名称】
通用名:注射用氨苄西林钠氯唑西林钠商品名:英文名:Ampicillin Sodium Cloxacillin Sodium for Injection汉语拼音:Zhusheyong Anbianxilinna Liizuoxilinna【主要成分】氨苄西林钠、氯唑西林钠
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
【药理作用】(3-内酰胺类抗生素。氨苄西林钠为广谱半合成青霉素,具有杀菌作用。对革兰氏阳性菌如链球菌、葡萄球菌、梭菌、丹毒杆菌、放线菌、李氏杆菌等的作用与青霉素近似。能被青霉素酶破坏,对耐酶金黄色葡萄球菌无效。对多种革兰氏阴性菌如布鲁氏菌、变形杆菌、巴氏杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、嗜血杆菌等有抑杀作用,但易产生耐药性。氯唑西林为耐酸、耐酶半合成青霉素。对产酶金 黄色葡萄球菌有效。两药合用可达到增强药效,扩大抗菌谱的效果。
【适应证】用于敏感菌所致的呼吸道、胃肠道、泌尿道和软组织感染。也可用于化脓性链球菌、肺炎球菌与耐酶金黄色葡萄球菌引起的混合感染。
【用法与用量】以本品计。临用前加适量灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解。肌内注射或静脉滴注:—次量,每lkg体重,家畜20mg,一日2~3次,连用3日。
【不良反应】个别家畜偶可出现过敏反应,如皮疹、水肿等。
【注意事项】1.对青霉素过敏的动物禁用。
2.本品溶解后应立即使用。【休药期】28日;弃奶期7日。
【规格】(1) 0.5g (C16H19N3O4S 0.25g 和C19H18ClN3O5S 0.25g) (2) 1g (C16H19N304S 0. 5g和 C19H18ClN3O5S 0.5g) (3) 2g (C16H19N304S 1g 和 C19H18ClN305S 1g)
【包装】
【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效期】2年
【批准文号】
【生产企业】