注射用戈那瑞林

注射用戈那瑞林

Zhusheyong Genaruilin Gonadorelin for Injection

本品为戈那瑞林加适量甘露醇和右旋糖酐20经冷冻干燥的无菌制品。含戈那瑞林（C₅₅H₇₅N₁₇0₁₃） 应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为白色或类白色的块状物或粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品5支，分别加水2ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（附录79页，第一法）比较，不得更深。

酸碱度  取本品5支，分别加水2ml溶解后，依法测定（附录51页），pH值应为4.5-8.0。

含量均匀度  用含量测定项下测定的每支含量结果计算，限度为±20%，应符合规定（附录101页）。

水分  取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件及系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸溶液（以三乙胺调节pH值至3.0）-乙腈（85:15）为流动相；检测波长为220mn。理论板数按戈那瑞林峰计算不低于3000。

测定法  取本品10支，分别精密加入流动相适量，使内容物溶解，制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取戈那瑞林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每支的含量，并求出10支的平均含量，即得。

【作用与用途】促性腺激素释放激素，能够促进奶牛垂体前叶产生和释放促卵泡素和促黄体素。主要用于治疗奶牛的卵泡囊肿。

【用法与用量】肌内注射：一次量，每头奶牛l00μg。

【注意事项】本品的水溶液易失活，宜现配现用。

【休药期】肉7日，奶12小时。

【规格】l00μg

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】2年。

【生产企业】

附加说明：

本产品由宁波第二激素厂申请注册。

本产品于2011年3月18日由农业部第1556号公告批准为四类新兽药并发布质量标准。证书 号：（2011）新兽药证字18号。