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注射用戈那瑞林

Zhusheyong Genaruilin Gonadorelin for Injection

本品为戈那瑞林加适量甘露醇和右旋糖酐20经冷冻干燥的无菌制品。含戈那瑞林(C55H75N17013) 应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为白色或类白色的块状物或粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品5支,分别加水2ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(附录79页,第一法)比较,不得更深。

酸碱度  取本品5支,分别加水2ml溶解后,依法测定(附录51页),pH值应为4.5-8.0。

含量均匀度  用含量测定项下测定的每支含量结果计算,限度为±20%,应符合规定(附录101页)。

水分  取本品,照水分测定法(附录69页,第一法A)测定,含水分不得过5.0%。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。

色谱条件及系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸溶液(以三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为220mn。理论板数按戈那瑞林峰计算不低于3000。

测定法  取本品10支,分别精密加入流动相适量,使内容物溶解,制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取戈那瑞林对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每支的含量,并求出10支的平均含量,即得。

【作用与用途】促性腺激素释放激素,能够促进奶牛垂体前叶产生和释放促卵泡素和促黄体素。主要用于治疗奶牛的卵泡囊肿。

【用法与用量】肌内注射:一次量,每头奶牛l00μg。

【注意事项】本品的水溶液易失活,宜现配现用。

【休药期】肉7日,奶12小时。

【规格】l00μg

【贮藏】遮光,密闭保存。

【有效期】2年。

【生产企业】

附加说明:

本产品由宁波第二激素厂申请注册。

本产品于2011年3月18日由农业部第1556号公告批准为四类新兽药并发布质量标准。证书 号:(2011)新兽药证字18号。


关键字:注射
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