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注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物

Zhusheyong Fufang Guiyu Cuxingxianjisushifangjisu Leisiwu
Compound S - GnRHa for Injection

本品为鲑鱼促性腺激素释放激素类似物和多潘立酮加适宜赋形剂,经冷冻干燥制成的无菌制品。每瓶含鲑鱼促性腺激素释放激素类似物(C64H83N17O12)应为标示量的85.0%-115.0%,含多潘立酮 (C22H24C1N502)应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中鲑鱼促性腺激素释放激素类似物主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中多潘立酮主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度取本品10瓶,照含量测定项下的方法分别测定鲑鱼促性腺激素释放激素类似物、多潘立酮的含量,均应符合规定(附录101页)。

水分取本品,照水分测定法(附录69页,第一法A)测定,含水分不得过5.0%。

抽针试验取本品1瓶,加水5mU摇匀,用装有7号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。

无菌取本品,分别加灭菌水5ml使溶解,依法检查(附录118页),应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。

色谱条件与系统适用性试验色谱柱为AlltimaC18 (250mm ×4.6mm,5μm);以磷酸三乙胺缓冲液(0.1mol/L磷酸用三乙胺调pH值至3.0)-乙腈(70:30)为流动相;流速为每分钟1.0ml;检测波长为230nm。理论板数按鲑鱼促性激素释放激素类似物峰计算,应不低于5 000;鲑鱼促性腺激素释放激素类似物主峰和多潘立酮主峰的分离度应符合规定。

鲑鱼促性激素释放激素类似物取本品1瓶,精密加水5ml,振摇5分钟,用针式过滤器滤过后,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取鲑鱼促性腺激素释放激素类似物对照品,精密称定,用流动相溶解,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

多潘立酮取本品1瓶,分别用流动相溶解并转移置100ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多潘立酮对照品,精密称定,用流动相溶解,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】激素类药。促进促性腺激素释放,用于诱发鱼类排卵和排精。

【用法与用量】胸鳍腹侧腹腔注射。每1瓶加注射用水l0ml制成混悬液,草鱼、白鲢、鳙鱼、鳜鱼:一次注射,每lkg体重0.5ml;团头鲂、太湖白鱼:一次注射,每lkg体重0.3ml;青鱼:二次注射,第一次每lkg体重0.2ml,第二次每lkg体重0.5ml,间隔24-48小时,雄鱼剂量酌减。

【注意事项】使用本品的鱼类不得供入食用。

【规格】鲑鱼促性激素释放激素类似物200^g+多潘立酮100mg

【贮藏】密闭,在凉暗处保存。

【有效期】3年。

【生产企业】

附加说明:

本产品由宁波市三生药业有限公司申请注册。

本产品于2007年6月1日由农业部第865号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书号: (2007)新兽药证字27号。


关键字:注射 复方
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