复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液
Fufang Huang'an Duiiayangmidingna Zhusheye
Compound Sulfamethoxydiazine Sodium Injection
本品为磺胺对甲氧嘧啶加氢氧化钠适量和甲氧苄啶制成的灭菌水溶液。含磺胺对甲氧嘧啶钠 (C11H11N4NaO3S)和甲氧苄啶(C14H18N403)均应为标示量的90.0%~110.0%.
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶 液相应两主峰的保留时间一致。
(2)本品显钠盐的鉴别反应(附录O301).
【检查】 pH值 应为9.5~11.0(附录0631).
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺 (200: 799: 1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9)为流动相;检测波长为240nm;柱温 为40℃.理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于5000,磺胺对甲氧嘧啶峰与甲氧苄啶峰的分离度应符 合要求。
测定法 精密量取本品适量(约相当于磺胺对甲氧嘧啶钠500mg,甲氧苄啶100mg),置 100ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇 匀,作为供试品溶液;另取磺胺对甲氧嘧啶对照品和甲氧苄啶对照品各适量,精密称定,同法制成 每1ml约含磺胺对甲氧嘧啶100μg与甲氧苄啶20μg的混合溶液,作为对照品溶液。精密量取供试 品溶液和对照品溶液各10μ,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。测 得磺胺对甲氧嘧啶含量结果乘以1.0785,即得磺胺对甲氧嘧啶钠含量。
【作用与用途】磺胺类抗菌药。用于敏感菌引起的泌尿道、呼吸道及皮肤软组织等感染。
【用法与用量】 以磺胺对甲氧嘧啶钠计。肌内注射: 一次量,每1kg体重,家畜15~20mg. 一日1~2次,连用2~3日。
【不良反应】急性反应如过敏反应,慢性反应表现为粒细胞减少、血小板减少、肝脏损害 肾脏损害及中枢神经毒性反应。
【注意事项】(1)本品遇酸类可析出结晶,故不宜用5%葡萄糖液稀释。
(2)长期或大剂量应用易引起结晶尿,应同时应用碳酸氢钠,并给患畜大量饮水。
(3)若出现过敏反应或其他严重不良反应时,立即停药,并给予对症治疗。
（4）甲氧苄啶和磺胺不能用于有肝脏实质损伤的病犬和马。
【休药期】家畜28日;弃奶期7日。
【规格】(1)10ml: 磺胺对甲氧嘧啶钠1g与甲氧苄啶0.2g(2)10ml: 磺胺对甲氧嘧啶钠 1.5g与甲氧苄啶0.3g(3)10ml: 磺胺对甲氧嘧啶钠2g与甲氧苄啶0.4g
【贮藏】遮光,密闭保存。