复方甲苯咪唑粉
Fufang Jiabenmizuo Fen
Compound Mebendazole Powder
本品为甲苯咪唑、盐酸左旋咪唑与玉米淀粉配制而成。含甲苯咪唑(CH.N0.)与盐酸左旋咪唑(C,H.N.S-HCl)均应为标示量的90.0%~110.0%.
【处方】
甲苯咪唑 400g
盐酸左旋咪唑 10g
玉米淀粉 适 量
制成 1000g
【性状】本品为类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑 溶解,滤过,取续滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两
注主峰的保留时间一致。
【检查】旋光度 取本品适量,精密称定,加水使溶解并定量制成每1ml约含盐酸左旋咪唑 10mg的溶液,滤过,取续滤液,依法测定(附录0621),旋光度应不低于-2.0°.
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录0831). 其他 应符合粉剂项下有关的各项规定(附录0108).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶 液-甲醇(40: 60)为流动相;检测波长为230nm;理论板数按左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰计算均不低于2500,左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量(约相当于甲苯咪唑50mg 和盐酸左旋咪唑12.5mg),精密称定,置 100ml 量瓶中,加1%盐酸甲醇溶液20ml,超声5分钟,放冷,加流动相至刻度,摇匀,滤过;精 密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪, 记录色谱图。取甲苯咪唑对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加1%盐酸甲醇溶液10ml, 超声使溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀;另取盐酸左旋咪唑对照品约25mg,精密称定,置 100ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀;分别精密量取上述两种溶液各5ml,置同一 50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算, 即得。
【作用与用途】抗蠕虫药。用于治疗鳗俪指环虫、三代虫、车轮虫等蠕虫引起的感染。
【用法与用量】以本品计。浸浴: 每1m3水体,鳗俪2~5g(使用前经过适量甲酸预溶),浸 浴20~30分钟。
【注意事项】(1)养殖贝类、螺类、斑点叉尾鲍、大口鲇禁用。
(2)日本鳗俪等特种养殖动物慎用。
(3)在使用范围内,水温高时宜采用低剂量。
(4)在低溶解氧状态下慎用。
【休药期】150度日
【贮藏】遮光,密闭保存。