Fufang ICixiaoliu'an Pian
Compound Niclosamide Tablets
本品含氯硝柳胺（C13H8C12N204）与盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCI）均应为标示量的90.0%-110.0%。
【处方】氯硝柳胺 200g
盐酸左旋咪唑 l0g辅料 适量【性状】本品为淡黄色片。
【鉴别】取本品细粉适量，加乙醇50ml，加热煮沸，放冷，滤过；滤液置水浴上蒸干。
（1）取残渣适量（约相当于氯硝柳胺50mg），加盐酸溶液（9-100） 5ml与锌粉0.1g，置水浴上加热10分钟.放冷，滤过；滤液中加亚硝酸钠试液0.5ml，摇匀，放置10分钟，加2%氨基磺酸铵溶液2ml，振摇，再放置10分钟，加0.5%二盐酸萘基乙二胺溶液2ml，显深红色。取残渣适量（约相当于氯硝柳胺50mg），置试管中，小火加热使分解；将试管上端升华物溶于水中，加三氯化铁试液数滴，即显紫色。 取本品细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑60mg），加乙醇50ml，加热煮沸，放冷，滤过；滤液置水浴上蒸干，加水20ml振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。【检查】2-氯-4-硝基苯胺 取本品适量（相当于氯硝柳胺0.10g），加甲醇20ml，煮沸2分钟，放冷，加盐酸溶液（9-100）使成50ml，滤过；取滤液10ml，加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，放置10分钟，加2%氨基磺酸铵溶液1ml，振摇，再放置10分钟，加0.5%二盐酸萘基乙二胺溶液1ml；如显色，与2-氯-4-硝基苯胺对照品10μg，加甲醇4ml与盐酸溶液（9-100）制成10ml溶液，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.05%）。
5-氯水杨酸 取本品适量（相当于氯硝柳胺0.50g），加水10ml，煮沸2分钟，冷却，滤过，滤液加三氯化铁试液数滴，不得显红色或紫色。含量均匀度 取本品10片，照含量测定项下方法测定盐酸左旋咪唑的含量，结果应符合含量均匀度检查项下的规定（附录101页）。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录5页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇 （30:70）为流动相；检测波长为220nm；理论板数按盐酸左旋咪唑与氯硝柳胺峰计算均不低于2000, 盐酸左旋咪唑峰与氯硝柳胺峰的分离度应符合要求。测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑10mg与氯硝柳 胺200mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使盐酸左旋咪唑和氯硝柳胺溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供 试品溶液。另取氯硝柳胺对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中加甲醇适量，超声处理使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为氯硝柳胺对照品贮备溶液；另取盐酸左旋咪唑对照品约l0mg， 置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml与氯硝柳胺对照品贮备溶液25ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】抗蠕虫药。用于驱杀犬体内的绦虫和蛔虫。
【用法与用量】以氯硝柳胺计。内服：一次量，每lkg体重，犬l00mg。空腹或与少许食物同服。
【不良反应】犬可见胃肠功能紊乱如呕吐、腹泻等。
【注意事项】犬对本品较为敏感，不可过量服用。
【休药期】无。
【规格】210mg （氯硝柳胺200mg+盐酸左旋咪唑10mg）
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】
附加说明：本产品由青岛康地恩药业有限公司、青岛六合药业有限公司、潍坊诺达药业有限公司、菏泽普恩药业有限公司申请注册。
本产品于2011年5月17日由农业部第1584号公告批准为五类新兽药并发布质量标准。证书 号：（2011）新兽药证字26号。