磺胺二甲嘧啶

磺胺二甲嘧啶

Huang'an Erjiamiding

Sulfadimidine

本品为N-（4,6-二甲基-2-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C₁₂H₁₄N₄O₂S不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或微黄色的结晶或粉末；无臭；遇光色渐变深。

本品在热乙醇中溶解，在水或乙醚中几乎不溶；在稀酸或稀碱溶液中易溶。

熔点本品的熔点（附录0612 ）为197 ~ 200℃。

【鉴别】（1 ）取本品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色并随即变为红棕色的沉淀（与磺胺邻二甲氧嘧啶的区别）。

（2 ）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（3 ）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录0301 ）。

【检查】酸度取本品l.0g，加水50ml,置水浴中振摇加热5分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加溴麝香草酚蓝指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 0.20ml，应显蓝色。

溶液的澄清度与颜色取本品0.40g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品l.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，分取滤液25ml,依法检查（附录 0801 ），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

有关物质取本品适量，加浓氨溶液-甲醇（1 : 9）的混合溶液溶解并稀释制成每1ml中约 含20mg的溶液（溶液如不澄清，可缓缓加热至完全溶解），作为供试品溶液；精密量取适量，用浓氨溶液-甲醇（1 : 24）定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录0502 ）试验，吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以二氧六环-硝基甲烷-水-氨试液（50 : 40 : 5 : 3 ）为展开剂，展开，晾干，于100 ~ 105℃干燥，放冷，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% （附录0831 ）。

炽灼残渣不得过0.1% （附录0841 ）。

重金属取本品1.0g,依法检查（附录0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法（附录0701 ），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.83mg的C₁₂H₁₄N₄O₂S。

【类别】磺胺类抗菌药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】磺胺二甲嘧啶片