Yansuan to ubaosaifu Zhusheye
Ceftiofur Hydroch10ride Injection本品为盐酸头孢噻呋与卵磷脂、油酸山梨坦、大豆油制成的无菌混悬液。含盐酸头孢噻呋 （C19H17N5S307 . HC1）应为标不量的 90.0%-110.0%。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烧基硅键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-三氟乙酸（950 : 50 : 1） 为流动相A，以水-乙腈-三氟乙酸（200:800:1）为流动相B；检测波长为254nm。测定法取本品适量（相当于头孢噻呋约3mg），精密称定，加乙腈-水（1 : 1） 10ml，正己烷10ml，振摇2分钟，离心，取下层作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，用流动相A和 流动相B梯度洗脱，记录色谱图（供试品溶液的制备应在20分钟内完成并立即进样）；另取乙腈-水 （1:1） 10ml，正乙烷10ml昆匀，振摇2分钟，离心，取下层作为空白溶液，精密量取20μ1，注入液 相色谱仪，同法测定。| 梯度洗脱步骤： | ||
| 时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 5 | 100 | 0 |
| 35 | 60 | 40 |
| 50 | 0 | 100 |
| 55 | 0 | 100 |
| 60 | 100 | 0 |
| 75 | 100 | 0 |
计算： | 杂质％= [（A1-AB1）×100/RRF1/（ACEF+SUM） | |
| 杂质 | 分离系数 | 相对响应因子 | 杂质限量 |
| 4 -酮基头孢噻呋 | 0.92 | 1.00 | 不得过0.5% |
| MW=537的未知物 | 0.84 | 1.00 | 不得过0.4% |
| δ - 3 -顺式汚 | 0.95 | 0.89 | 不得过0.3% |
| δ - 3 -反式汚 | 1.08 | 0.90 | 不得过3.0% |
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；检测波长为254nm。头孢噻呋峰与内标物峰之间的分离度应符合要求。流动相配制取乙酸铵3.85g，加四丁基氢氧化铵溶液（10-100） 54ml，加去离子水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.6-6.8,再加入甲醇200ml及四氢呋喃110ml，摇匀，即得。内标溶液的制备取对羟苯甲酸乙酯适量，加乙酸铵溶液（0.05mol/L）制成每1ml中含50μg的溶液，振摇溶解，即得。测定法取本品约5ml，精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇（1: 1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，加乙腈-水（1 : 1） 10ml，正己烷5ml，振摇2分钟，离心，精密量取下层溶液1ml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，取204注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢噻呋对照品25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇（1: 1） 2.5ml，用乙腈-水 （1: 1）溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，另取本品，同时测定相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。【作用与用途】同盐酸头孢噻呋。
【用法与用量】肌内注射：一次量，每lkg体重，猪5mg，1日1次，连用3日。
【注意事项】使用本品前充分摇匀；不宜冷冻；第一次使用后需在14日内用完。
【休药期】猪4日。
【规格】100ml : 5g； 20ml : 1g
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】暂定2年。
【生产企业】
附加说明：本产品由浙江海正有限公司申请注册。
本产品于2007年6月1日由农业部第865号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书号: （2007）新兽药证字26号。
本产品于2010年5月31日由农业部第1398号公告批准变更注册（增加含量规格20ml : 1g）。