本品为1-环丙基_ 6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7- (4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算,含C19H22FN303应为89.5%-92.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末,几乎无臭,味微苦。
本品在水中略溶,在甲醇或乙醇中极微溶解,在氯仿中几乎不溶;在氢氧化钠试液中略溶。
【鉴别】(1)取本品约50mg,加稀醋酸10ml,使溶解,加碘化铋钾试液数滴,即产生橘红色沉淀。
取本品约50mg,置干燥的表面皿中,加丙二酸约50mg与醋酐1ml,在水浴上加热5-10分钟,即显红棕色。在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
本品水溶液显氯化物的鉴别反应(附录22页)。
【检查】酸度取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录51页),pH值应为3.5-4.5。
溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,加水l0ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录83页)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录79页)比较,不得更深。氟喹啉酸取本品,加水使溶解并稀释制成每1ml中约含恩诺沙星10mg的溶液,作为供试品溶液;另取氟喹啉酸对照品约5.0mg,置50ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水(50:9:25:15)为展开剂,直立展开,晾干约15分钟,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较,不得更深(0.2%)。有关物质取本品适量,加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含恩诺沙星0.25mg的溶液,作为供试品溶液。另取恩诺沙星、盐酸环丙沙星对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.25mg 的混合溶液,作为系统适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件,量取系统适用性试验溶液20μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于2 500,环丙沙星峰与恩诺沙星峰的分离度应大于4.0。再精密量取供试品溶液2μ1注入液相色谱仪,记录色谱图至恩诺沙星主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按峰面积归一化法计算,与环丙沙星保留时间一致的杂质峰,不得过0.5%,其他单个杂质不得过0.3%,环丙沙星与各杂质的和不得过0.7%。干燥失重取本品,在l05°C干燥至恒重,减失重量不得过1.0% (附录69页)。炽灼残渣不得过0.2% (附录71页)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录66页第二法),含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(83: 17)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于2500。测定法取本品适量,精密称定,加流动相适量,超声处理使溶解,用流动相稀释并制成每1ml中约含恩诺沙星50μg的溶液,摇匀。精密量取10μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取恩诺沙星对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H22FN303的量。【作用与用途】喹诺酮类抗菌药。用于鸡细菌性疾病和支原体感染,如鸡大肠杆菌病、鸡沙门氏菌病、鸡白痢、鸡巴氏杆菌病和鸡败血性支原体病等。
【贮藏】遮光、密闭,在干燥处保存。
【有效期】3年。
【制剂】盐酸恩诺沙星可溶性粉。
【生产企业】
附加说明:本产品由浙江国邦药业有限公司、浙江华义医药有限公司、上虞亲新药业有限公司申请注册。
本产品于2010年12月31日由农业部第1525号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书 号:(2010)新兽药证字52号。