本品为[[2 - [[(2R) -2-氨基-3-甲基丁酰基]氨基]-1,1-二甲基乙基]巯基]乙酸(3aS,4R,5S,6S,8R,9R,9aR,10R) -6-乙烯基-5-羟基-4,6,9,10-四甲基-1-氧代十氢-3a,9- 丙烷-3aH-环戊-[8]环辛烯-8-酯盐酸盐。按无水物计算,含盐酸沃尼妙林(C31H52N205S.HC1) 不得少于96.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末,有引湿性。
本品在水或无水乙醇中易溶,在甲基叔丁基醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附 录47页),按无水物计算,比旋度应为+15. 5°至+18.0°。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的红外光吸收图谱应与盐酸沃尼妙林对照品的图谱一致。
本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录22页)。
【检查】酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录51页),pH值应为3.0-6.0。
有关物质 照高效液相色谱法(附录32页)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基桂烷键合硅胶为填充剂(150mm×4.6mm,3μm);流动 相A为磷酸盐缓冲液(pH 2.5)(取磷酸二氢钾3.0g与磷酸氢二钠8.0g,加水1000ml使溶解,用磷酸调pH值至2. 5)-水(25:75);流动相B为磷酸盐缓冲液(pH 2.5)-乙腈(25:75);流速为每分钟1.5ml;柱温为50°C;检测波长为200mn。按下表进行线性梯度洗脱,其中对照溶液(b)中杂质E和沃尼妙林的分离度应不小于1. 5。时间(分钟) | 流动相A (%) | 流动相B (%) |
0 | 95 | 5 |
2 | 55 | 45 |
4.5 | 50 | 50 |
5.5 | 35 | 65 |
6. 85 | 35 | 65 |
10 | 0 | 100 |
13 | 0 | 100 |
14 | 95 | 5 |
20 | 95 | 5 |
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH5)(取磷酸二氢钾8.7g与磷酸氢二钠0.94g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.5) (43:57)为流动相;柱温45°C;检测波长为210nm;流速为每分钟1.2ml。理论板数按盐酸沃尼妙林峰计算应不低于5000。测定法 取本品适量,精密称定,用50%乙腈水溶液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸沃尼妙林0.8mg的溶液,精密量取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸沃尼妙林对照品适量,精密称定,用50%乙腈水溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含酒石酸沃尼妙林1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以0.841,即得供试品中含C31H52N205S.HC1的量。【作用与用途】抗生素类药。主要用于预防和治疗猪由肺炎支原体引起的支原体肺炎,治疗猪痢疾。
【贮藏】遮光,密封,阴凉干燥处保存。
【有效期】2年。
【制剂】盐酸沃尼妙林预混剂。
【生产企业】
附件说明:本产品由河北远征药业有限公司申请注册。
本产品于2010年9月9日由农业部第1457号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号: (2010)兽药证字28号。