本品为盐酸沃尼妙林与乳糖等经包被制成,含沃尼妙林(GHmMQS)应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为白色至微黄色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品含量测定项下的溶液显氯化物的鉴别反应(附录22页)。【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录69页)。其他应符合预混剂项下有关的各项规定(附录13页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH2.5)(取磷酸二氢钾8.7g与磷酸氢二钠0.94g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.5) (43:57)为流动相;柱温45°C;检测波长为210nm;流速为每分钟1.2ml。理论塔板数按沃尼妙林峰计算不低于5000。测定法取本品,研细,精密称取适量(约相当于盐酸沃尼妙林40mg),置具塞锥形瓶中,精密加入50%乙腈水溶液50ml,超声提取15分钟,滤过,精密量取续滤液5μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸沃尼妙林对照品适量,精密称定,用50%乙腈水溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含酒石酸沃尼妙林1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以0.791,即得供试品中C31H52N205S 的量。【作用与用途】抗生素类药。主要用于预防和治疗猪由肺炎支原体引起的支原体肺炎,治疗猪痢疾。
【用法与用量】以沃尼妙林计。混饲:每1000kg饲料,治疗猪痢疾75g,至少连用10日至症状消失;预防和治疗猪由肺炎支原体引起的支原体肺炎200g,连用21日。
【不良反应】超剂量使用,影响猪的平均增长和饲料报酬率。
【注意事项】(1)在猪使用沃尼妙林期间或用药前后5日内,禁止与盐霉素、莫能菌素和甲基盐霉素等离子载体类药物合用。
避免本品直接接触皮肤和黏膜。产品开封后请注意密封保存。凭兽医处方使用。【休药期】猪2日。
【规格】(1) 100g : 50g (2) 100g : 10g (3) 100g : 1g (4) 100g :0.5g
【贮藏】遮光、密封,在干燥处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】
附件说明:本产品由河北远征药业有限公司申请注册。
本产品于2010年9月9日由农业部第1457号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号:
兽药证字29号。