盐酸阿替美唑
Yansuan Atimeizuo
Atipamezole Hydroch10ride
C14H16N2·HC1 248.75
本品为4-[2-（2-乙基-2, 3-二氢-1H-茚基）]-1H-咪唑盐酸盐。按干燥品计算，含C14H16N2·HC1应为 98.0%-102.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱（附录28页）应与对照品的图谱一致。（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录25页）。【检查】有关物质 取本品约25 mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。另称取MPV- 1538 IV对照品约25 mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，分别取该溶液和供试品溶液各1ml，置同一50ml量瓶中，用流动相溶解稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的方法测定。精密量取供试品溶液和系统适用性溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。杂质MPV- 1409 A1、ATM-I、MPV-1538 IV、MPV-1112F IV峰相对于阿替美唑峰的保留时间分别为0.34、0.38及0.45、0.41、0.76。阿替美唑峰和 MPV-1538 IV峰的分离度应大于12.0。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，单个未确定杂质不得过0.1%； ATM-1不得过0.2%；总杂质不得过0.5%。
丙酮精密称取本品l.0g，置顶空瓶中，精密加入85%的N，N-二甲基甲酰胺水溶液5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取丙酮20mg，置100ml量瓶中，加入85%的N，N-二甲基甲酰胺溶液使溶解并稀释至刻度，作为贮备液，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液；另精密称取本品l.0g，置顶空瓶中，精密加入贮备液5ml使溶解，作为系统适用性溶液。照残留溶剂测定法（附录81页，第二法），以DB-624 （30m×0.53mm）毛细管柱为色谱柱；初始柱温为35°C，保持 6分钟后，以每分钟升温2.5°C的速率升温至60°C，马上以每分钟升温30°C的速率升温至240°C，并保 持1分钟；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为260°C；进样口温度为220°C；顶空进样，进样瓶的平衡温度为80°C。取系统适用性溶液连续进样6次，丙酮峰面积的相对标准偏差应小于10%。分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，丙酮含量不得过0.1%。干燥失重 取本品，依法测定（附录78页），减失重量不得过0.5%。炽灼残渣 不得过0.1% （附录80页）。细菌内毒素 取本品，照细菌内毒素检查法（附录130页）检查，每1mg盐酸阿替美唑中含内毒素的量不得过2 EU。微生物限度 取本品，照微生物限度检查法（附录143页）检查，每1g供试品中活菌总数不得过 10Ocfu。【含量测定】照高效液相色谱法（附录36）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用Waters Radial Pak Phenyl 8NVpH知色谱柱；以0.05M磷酸缓冲液（pH值8.0）（用K2HPO4配制0.05M溶液，再用10%磷酸溶液调节13只值至8.0）-乙腈-甲醇- 四氢呋喃（600:60:150:180）为流动相；检测波长为225nm。测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量 取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸阿替美唑对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】抗肾上腺素类药。用于解除犬和猫右美托咪定的镇静和止痛作用，及逆转其他的作用，如心血管作用和呼吸作用。
【贮藏】在15-30°C下遮光保存。
【有效期】5年。
【制剂】盐酸阿替美唑注射液。
【生产企业】芬兰Fermion0y制药厂Oulu生产厂（Fermion Oy Oulu Plant）。
附：MPV - 1409 A1 ： 
