盐酸小檗碱片
Yansuan Xiaobojian Pian
Berberine Hydrochloride Tablets
本品含盐酸小檗碱(C20H18CINO4.2H20)应为标示量的93.0%~107.0%.
【性状】本品为黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热使盐酸小檗 碱溶解,滤过,取滤液,照盐酸小檗碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(附录0931第一法),以水1000ml为溶
出介质,转速为每分钟120转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用 水稀释制成每1ml中约含盐酸小檗碱5μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录0401) 在263nm的波长处测定吸光度,按CaH.CINO-2H,0的吸收系数(E)为724计算每片的溶出 量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液[0.05mol/1 磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液(1: 1),含0.2%三乙胺,并用磷酸调节 pH值至3.0]-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为263nm.理论板数按小檗碱峰计算不低于3000,小檗 碱峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸小檗碱40mg) 置100ml量瓶中,加沸水适量使盐酸小檗碱溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀;滤过,弃去初滤 液约8ml,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精 密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,用沸水 溶解,放冷,用水定量稀释制成每1ml 中约含40μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计 算,即得。
【作用与用途】抗菌药。用于痢疾杆菌引起的肠道感染。
【用法与用量】 以盐酸小檗碱计。内服: 马、牛2~5g;驼3~6g;羊、猪0.5~1g 【不良反应】内服偶有呕吐。
【规格】(1)0.1g(2)0.5g
【贮藏】遮光,密封保存。