盐酸多西环素子宫注入剂
Yansuan Duoxihuansu Zigong Zhuruji
Doxycycline Hyclate Intrauterine Infusion
本品含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N208）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为黄色油状混悬液，具有樟脑的芳香特臭。.
【鉴别】（1）取本品6g，置蒸馏瓶中，加水50mL，硫酸0.5mL，摇匀，缓缓加热，收集馏出液约 40mL，在馏出液中加三氯甲烷5mL，振摇提取，分取三氯甲烷液作为供试品溶液。另取樟脑对照品， 加三氯甲烷制成每1ml中含25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取 上述两种溶液各15|uL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙 酯（9:2）为展开剂，展开，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点出现，立即检视。 供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
（3）取本品约2g，置离心管中，加石油醚（沸程90～120℃） 10mL，振摇，离心，弃去上清液， 挥干，取沉淀适量，加水溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。
【检查】粒度取本品，照粒度和粒度分布测定法（附录86页第一法）检查，应不得检出50μm及 以上的粒子。
无菌取本品，挤出内容物，混匀，取2mL，置无菌的分液漏斗中，加灭菌肉豆蔻异丙酯200mL， 充分振摇，再加入0.1%无菌蛋白胨溶液100ml，振摇，萃取，静置，取水层用薄膜过滤法处理后，用 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液，依法检查（附录118页），应符合规定。
有关物质取本品，置离心管中，加石油醚（沸程90～120℃） 10mL，振摇，离心，弃去上清液， 挥干，加0. 01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含多西环素0.2mg的溶液，作为供试品溶 液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含多西环素4μg的溶液，作为对照 溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μL，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各2CVL，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，美他环素与（3-多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
其他应符合乳房注入剂项下有关的各项规定（附录17页）
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适用范围应大于8）;以 0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液[（65:30:5）用氨试液调节pH值 至8.0]为流动相；柱温为35℃;检测波长为280nm。称取土霉素对照品、美他环素对照品、β-多西环 素对照品与多西环素对照品适量，加0.0lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别含土霉素、美他环素、（3_多西环素与多西环素各约0.08mg的混合溶液，取20μL注人液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按多西环素峰计算不低于1 500,多西环素峰和β-多西环素峰的分离度应符合要求。
测定法取本品适量（约相当于多西环素40mg），精密称定，置离心管中，加石油醚（沸程90～ 120℃）10ml，振摇1分钟，离心5分钟（4 000转/分钟），弃去上清液，挥干，加0.01111o1/1>盐酸溶 液溶解并定量稀释制成每1ml中含多西环素0.8mg的溶液，摇匀。精密量取5mL，置50mL量瓶中， 用O.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环 素对照品适量，用0.0lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含多西环素0.08mg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N208的量。
【作用与用途】四环素类抗生素。用于预防牛产后感染，治疗由敏感菌引起的急性、慢性和顽固性 子宫内膜炎、子宫蓄脓、子宫炎、宫颈炎等。
【用法与用量】子宫腔灌注：①预防产后感染，排出胎衣后第一天向子宫内注药1次，一次1支；
②治疗急性子宫内膜炎、子宫蓄脓、子宫炎、宫颈炎，每3日给药一次，一次1支，连用1～4次；
③治疗慢性子宫内膜炎，每7～10日或一个发情期注药一次，一次1支，连用1～4次；④治疗顽固性 子宫内膜炎，先用露它净溶液（露它净4mL加水96mL） 1 000~2 000mL冲洗，再注入本品，一次 1支，连用1～4次。
【注意事项】1.剪掉注射器头部部分，回抽注射器，用食指按住注射器头部，充分振摇均匀。
2.用药前，将牛的外阴部和器械、工具进行常规消毒，将药物全部注人子宫体内，注完药后，再 注入空气或温开水，以确保没有药物残留。
【休药期】牛28日，弃奶期7日。
【规格】按C22H24N208计算24g:2g
【贮藏】密闭，干燥处保存。
【有效期】2年
【生产企业】
盐酸多西环素子宫注入剂说明书
【兽药名称】
通用名：盐酸多西环素注入剂 商品名：
英文名：：Doxycycline Hyclate Intrauterine Infusion
汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Zigong Zhuruji
【主要成分】盐酸多西环素
【性状】本品为黄色油状混悬液，具有樟脑的芳香特臭。
【药理作用】四环素类抗生素。多西环素通过可逆性地与细菌核糖体30S亚基上的受体结合，干扰 tRNA与mRNA形成核糖体复合物，阻止肽链延长而抑制蛋白质合成，从而使细菌的生长繁殖迅速被 抑制。多西环素对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抑制作用，与土霉素和金霉素存在交叉耐药性。
【适应证】用于预防牛产后感染，治疗由敏感菌引起的急性、慢性和顽固性子宫内膜炎、子宫蓄脓、 子宫炎、宫颈炎等。
【用法与用量】子宫腔灌注：①预防产后感染，排出胎衣后第一天向子宫内注药1次，一次1支;
②治疗急性子宫内膜炎、子宫蓄脓、子宫炎、宫颈炎，每3日给药一次，一次1支，连用1～4次;
③治疗慢性子宫内膜炎，每7～10日或一个发情期注药一次，一次1支，连用1～4次；④治疗顽固性 子宫内膜炎，先用露它净溶液（露它净4mL加水96mL） 1 000～2 000mL冲洗，再注入本品，一次 1支，连用1～4次。
【注意事项】1.剪掉注射器头部部分，回抽注射器，用食指按住注射器头部，充分振摇均匀。
2.用药前，将牛的外阴部和器械、工具进行常规消毒，将药物全部注入子宫体内，注完药后，再 注入空气或温开水，以确保没有药物残留。
【休药期】牛28日，弃奶期7日。
【规格】按C22H24N208计算24:2g
【包装】
【贮藏】密闭，干燥处保存。
【有效期】2年
【批准文号】
【生产企业】