盐酸头孢噻呋乳房注入剂(干乳期)
Yansuan Toubaosaifu Rufang Zhuruji(Ganruqi)
Ceftiofur Hydrochloride Intramammary Infusion(Dry Cow)
本品为盐酸头孢噻呋与大豆油等配制而成的灭菌油混悬液。含头孢噻呋(C19H17N507S3)应为 标示量的90.0%~110.0%.
【性状】本品为细微颗粒混悬油溶液。静置后,细微颗粒下沉,摇匀后成均匀的类白色至淡 黄色的混悬液。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰 的保留时间一致。
【检查】粒度 取本品,摇匀,照粒度和粒度分布测定法(附录0982第一法)测定,应无凝
聚现象,含15μm以下的颗粒不得少于90%,50μm及以上的颗粒不得检出。
有关物质 取本品1支,强力振摇20秒,将内容物置于10ml具塞离心管中,振摇20秒,取 适量(约相当于头孢噻呋3mg),置于50ml的离心管中,加乙腈-水(1: 1)混合溶液10ml和正已 烷10ml,涡旋2分钟,离心5分钟(每分钟3000转),取下层溶液,作为供试品溶液。照盐酸头 孢噻呋项下的方法测定,杂质分别不得过0.5%、0.5%、0.5%、0.5%、0.5%、0.5%、3.6%、 0.5%、0.8%和0.5%;如有其他单一杂质,均不得过1.0%;杂质总和不得过5.0%.
水分 取本品,用无水甲醇-三氯甲烷(3: 7)为溶剂,照水分测定法(附录0832第一法A) 测定,含水分不得过0.8%.
无菌 取本品,挤出内容物,混匀,取10ml,置无菌分液漏斗中,加无菌十四烷酸异丙酯 300ml,摇匀,加含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液200ml,充分振摇,静置,取水层,经 薄膜过滤法处理,以pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每膜每次冲洗量为100ml,冲洗4次,每管培养基中加入不少于600万单位的青霉素酶,依法检查(附录1101),应符合规定。
其他 应符合乳房注入剂项下有关的各项规定(附录0116).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵溶液(取醋酸铵 3.95g,加10%四丁基氢氧化铵溶液67ml,加水至700ml,用冰醋酸调节 pH值至6.6~6.8)-甲 醇-四氢呋喃(70: 20: 11)为流动相;检测波长为254nm;柱温为40℃.理论板数按头孢噻呋峰计 算不低于1500.
测定法 取本品适量(约相当于头孢噻呋250mg),精密称定,置25ml量瓶中,加二甲基甲酰 胺-正丁醇(1: 1)使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置离心管中,精密加乙腈-水 (1: 1)10ml,正已烷5ml,振摇2分钟,离心;精密量取下层溶液1ml,置10ml量瓶中,用 0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取头孢噻呋对照品约25mg,精密 称定,置25ml量瓶中,加二甲基甲酰胺-正丁醇(1: 1)2.5ml使溶解,加乙腈-水(1: 1 ) 至 刻 度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度,摇匀,作为对 照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,按外 标法以峰面积计算。另取本品,同时测定其相对密度,将供试品量换算成毫升数,计算,即得。
【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。用于预防和治疗由金黄色葡萄球菌、停乳链球菌、乳房 链球菌和大肠埃希菌等细菌引起的奶牛干乳期乳房炎。
【用法与用量】乳管注入: 干乳期奶牛,在最后一次挤奶后,每个乳室注入本品1支。
【不良反应】可能引起动物的过敏反应。
【注意事项】(1)仅用于干乳期奶牛。
(2)使用前将药液摇匀,一次性注入乳管中。
(3)对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁用。
(4)对此类药物有过敏反应者请避免直接接触此产品。
(5)给药前,乳汁要完全挤出,用干净的毛巾擦净乳头;给药后,轻轻按摩乳房,使药物完 全扩散。
【休药期】牛16日;产犊前60日给药,弃奶期0日。
【规格】 按CH,N,0,S计(1)10ml:0.5g(2)8ml: 0.5g
【贮藏】遮光,密闭,25℃以下保存。