本品为[[2 - [[（2R） -2-氨基-3-甲基丁酰基]氨基]-1，1-二甲基乙基]巯基]乙酸（3aS，4R，5S，6S，8R，9R，9aR，10R） -6-乙烯基-5-羟基-4, 6, 9, 10-四甲基-1-氧代十氢-3a，9- 丙烷-3aH-环戊-[8]环辛烯-8-酯盐酸盐。按无水物计算，含盐酸沃尼妙林（C31H52N2O5S·HCl） 不得少于96.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末，有引湿性。
本品在水、无水乙醇中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录47页），比旋度为+ 15.5°至+18.0°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的 保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与盐酸沃尼妙林对照品的图谱一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。
【检查】酸度 取本品0.5g，加水10mr溶解后，依法测定（附录51页），pH值应为3.0-6.0。
有关物质 取本品适量，精密称定，加入50%乙腈水溶液溶解并稀释成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加50%乙腈水溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录32页）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（150mm×4.6mm，3um）；流动相A为磷酸盐缓冲液（pH2.5）（取磷酸二氢钾3.0g与磷酸氢二钠8.0g，加水1000ml使溶解，用磷酸调pH值至2.5）-水（25:75）；流动相B为磷酸盐缓冲液（pH 2.5）-乙腈（25:75）； 流速为每分钟1.5ml；柱温为50°C；检测波长为200nm。按下表进行梯度洗脱。取对照溶液5ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各5ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，沃尼妙林主峰保留时间约为7分钟，沃尼妙林主峰保留时间约0.7倍处的较大峰为杂质A峰，沃尼妙林主峰保留时间约0.85倍处的较小峰为杂质B峰，沃尼妙林主峰保留时间约1.1倍处的较大峰为杂质C峰。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质A峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），杂质B峰校正后的峰面积（杂质B的校正因子为3.2）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），杂质C峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1倍（1.0%），任何其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
0 | 95 | 5 |
2 | 55 | 45 |
4.5 | 50 | 50 |
5.5 | 35 | 65 |
6. 85 | 35 | 65 |
10 | 0 | 100 |
13 | 0 | 100 |
14 | 95 | 5 |
20 | 95 | 5 |
水分 取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过4.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 2. 5）（取磷酸二氢钾8.7g与磷酸氢二钠0.94g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.5） （48.5 : 51. 5）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸沃尼妙林峰计算不低于5500。
测定法取本品约40mg，精密称定，置50ml量瓶中，用50%乙腈水溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸沃尼妙林对照品适量，精密称定，用50% 乙腈水溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含酒石酸沃尼妙林1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以0.841，即得供试品中含C31H52N2O5S·HCl的量。
【作用与用途】二萜烯类抗生素。主要用于治疗猪由肺炎支原体引起的支原体肺炎、由猪胸膜肺炎 放线杆菌引起的传染性胸膜肺炎、由猪痢疾短螺旋体引起的痢疾和由胞内劳森氏菌引起的增生性肠炎。
【贮藏】遮光，密封，阴凉干燥处保存。
【有效期】2年。
【制剂】盐酸沃尼妙林预混剂。
【生产企业】
附加说明：
1.本产品由广东大华农动物保健品股份有限公司动物保健品厂、广州惠华动物保健品有限公司、 华南农业大学兽医学院申请注册。
2.本产品于2009年9月29日由农业部第1268号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号：（2009）新兽药证字32号。