本品为盐酸吡利霉素无菌水溶液。含吡利霉素(C17H31C1N2O5S)应为标示量的90.0%-120.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的 保留时间一致。
(2)本品的水溶液应呈氯化物的鉴别反应(附录19页)。
【检查】pH值 应为3.0-5.5 (附录51页)。
有关物质精密量取本品适量,加流动相制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为对照溶液;另取样品适量,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法试验,取对照溶液20ul注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20%-30%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各 20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(3.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5/3 倍(5.0%)。
细菌内毒素取本品,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值6.0-8.0,依法检查(附录112页),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
无菌取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查 (附录118页),应符合规定。
其他 应符合乳房注入剂项下有关的各项规定(附录17页).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件和系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以1.35%磷酸缓冲液(水1000ml, 加磷酸13.5ml,用浓氨水调节pH值到6.0)-乙腈-甲醇(850: 150: 150)为流动相;检测波长为 210nm。理论板数按盐酸吡利霉素峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品,用流动相定量稀释制成每1ml中含吡利霉素2mg的溶液,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸吡利霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】同盐酸吡利霉素。
【用法与用量】乳管注入:泌乳期奶牛,每乳室50mg,一日1次,连用2日,视病情需要,可适当增加给药剂量和延长用药时间。
【不良反应】按推荐用法使用,未见不良反应。
【注意事项】(1)仅用于乳房内注入,应注意无菌操作。
(2)给药前,用含有适宜乳房消毒剂的温水充分洗净乳头,待完全干燥后将乳房内的奶全部挤出, 再用酒精等适宜消毒剂对每个乳头擦拭灭菌后方可给药。
(3)本品弃奶期系根据常规给药剂量和给药时间制定,如确因病情所需而增加给药剂量或延长用药 时间,则应执行最长弃奶期。
(4)尚缺乏本品在奶牛体内残留消除数据,给药期间和最长停药期之前动物不能食用。
【休药期】弃奶期72小时。
【规格】(1) 10ml:50mg (以吡利霉素计)(2) 40ml:200mg (以吡利霉素计)
【贮藏】密闭保存,切勿冷冻。
【有效期】暂定2年。
【生产企业】
附加说明:
1.本产品由浙江海正药业股份有限公司申请注册。
2.本产品于2008年6月18日由农业部第1049号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号:(2008)新兽药证字15号。