硫酸庆大霉素注射液

硫酸庆大霉素注射液

Liusuan Qingdameisu Zhusheye

Gentamicin Sulfate Injection

本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的 90.0%～110.0%。

【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】 取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）或（2）和（4）项试验，显相同的结果。

【检查】 pH值 应为3.5～6.0（通则 0631） 。

    颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。

有关物质 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素有关物质项下的方法测定，含西索米星不得过标示量的2.0%，小诺霉素不得过标示量的3.0%，其他单个杂质不得过标示量的2.0%，其他杂质总量不得过标示量的4.5%。

    庆大霉素C组分 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量（C_tCx），并按下面公式计算出各组分的含量（%，u/u）。

式中 C_x为庆大霉素各组分的含量（%，u/u）；

 C_tCx为由回归方程计算出的各组分的含量（mg/ml）；

 V₁为吸取供试品溶液的量（ml）；

 V₂为体积（ml）；

 标示量以u/ml计。

C₁应为标示量的15.3%～28.0%，C_1a应为标示量的19.6%～48.0%，C_2a+C₂应为标示量的28.5%～63.8%，四个组分总含量不得低于标示量的85%。

理论效价：C₁ 739.6u/mg，C_1a 1287.0u/mg，C_2a 1079.5u/mg，C₂ 1095.7u/mg。

    细菌内毒素 取本品，照硫酸庆大霉素项下的方法检查，应符合规定。

无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。

【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。

【作用与用途】氨基糖苷类抗生素。用于革兰氏阴性和阳性细菌感染。

【用法与用量】以硫酸庆大霉素计。肌内注射：一次量，每lkg体重，家畜2 ~4mg；犬、猫 3~5mg。一日2次，连用2~3日。

【不良反应】（1）耳毒性。常引起耳前庭损害，这种损害可随连续给药的药物积累而加重， 并呈剂量依赖性。

（2）偶见过敏反应。猫较敏感，常量即可造成恶心、呕吐、流涎及共济失调等。

（3）大剂量可引起神经肌肉传导阻断。犬、猫外科手术全身麻醉后，合用青霉累预防感染 时，常出现意外死亡。

（4）可导致可逆性肾毒性。

【注意事项】（1）庆大霉素可与P-内酰胺类抗生素联合治疗严重感染，但在体外混合存在配 伍禁忌。

（2）本品与青霉素联合，对链球菌具协同作用。

（3）有呼吸抑制作用，不宜静脉推注。

（4）与头孢菌素合用可能使肾毒性增强。

（5）与四环素、红霉素等合用可能出现拮抗作用。  

【休药期】猪、牛、羊40日。

【规格】（1）2ml : 0.08g （8万单位）（2）5ml : 0.2g （20万单位）（3）10ml : 0.2g （20万单位）（4） 10ml : 0.4g （40万单位）

【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。