Amoxilin Liusuannianjunsu Zhusheye
Amoxicillin Colistin Sulfate Injection
本品为阿莫西林、硫酸黏菌素与注射用大豆油等制成的灭菌混悬液。含阿莫西林（C16H19N3O5S） 应为标示量的90.0%-110.0%，含硫酸黏菌素按黏菌素计算，应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色混悬液体；久置可分层，上层为无色液体，下层为类白色至淡黄色沉淀。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品0.2g，加水5ml，振摇，加10%氢氧化钠溶液5ml，再滴加1%硫酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相A制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，置超声浴中超声30分钟，弃去油层，滤过，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录36页）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99:1）为流动相A；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH 5.0）-乙腈（80 : 20）为流动相B；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（92 : 8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20W，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
| 时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
| 0 | 92 | 8 |
| 25 | 0 | 100 |
| 40 | 0 | 100 |
| 41 | 92 | 8 |
| 55 | 92 | 8 |
【含量测定】阿莫西林照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。测定法 精密称取本品适量（约相当于阿莫西林50mg），精密加流动相100ml，置超声浴中超声15分钟，弃去油层，滤过，精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，同法测定。另取本品，同时测定其相对密度（附录49页），将供试品量换算成毫升数，按外标法以峰面积计算，即得。黏菌素 精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，摇匀，置超声浴中超声15分钟，弃去油层，取该溶液4.0ml和8.0ml，分别置50ml量瓶中，各加入16万单位和32万单位青霉素酶，加适量磷酸盐缓冲液（pH6.0）摇匀，放置1小时，再用磷酸盐缓冲液（pH6.0） 稀释至刻度，摇匀，作为高、低浓度的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定；另取本品，同时测定其相对密度（附录49页），将供试品量换算成毫升数；计算，即得。【作用与用途】抗生素类药。用于治疗胸膜肺炎放线杆菌等病原引起的细菌性猪呼吸系统疾病和大肠杆菌等病原引起的猪消化道疾病，以及胸膜肺炎放线杆菌和大肠杆菌等引起的猪呼吸道和消化道细菌性混合感染。
【用法与用量】肌内注射：一次量，每lkg体重，猪0.1-0.2ml，一日1次，连用3-5日。
【注意事项】（1）本品使用前充分摇匀；不宜冷冻保存。
对青霉素类药物过敏的动物禁用本品。有青霉素和头孢菌素类药物过敏史的工作入员禁止接触本品。避免超剂量使用，当剂量大于推荐剂量的3倍量（0.6ml/kg体重）时，应慎重使用。当一次注射体积超过6ml，宜分点注射。【不良反应】（1）本品因含硫酸黏菌素而具有肾毒性和神经毒性。
（2）本品局部注射体积过大会引起疼痛増加、注射部位出现肌肉变性、水肿等。【休药期】29日。
【有效期】2年。
【规格】（1） 20ml :阿莫西林2g与黏菌素0.17g （500万单位）（2） 100ml :阿莫西林10g与黏菌素0.85g （2500万单位）
【包装】
【贮藏】遮光、密封保存。
【生产企业】
附加说明：本产品由中国农业大学、中国兽医药品监察所、北京中农大动物保健品技术研究院、成都中牧 生物药业公司、浙江海正药业股份有限公司、山东济兴制药有限公司、广西北斗星动物保健品有限公 司、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂申请注册。
本产品于2011年11月25日由农业部第1679号公告批准为四类新兽药并发布质量标准。证书 号：（2011）新兽药证字50号。