阿莫西林可溶性粉
Amoxilin Kerongxing Fen
Amoxicillin Soluble Powder
本品为阿莫西林三水合物与六偏磷酸钠等配制而成。含阿莫西林三水合物以阿莫西林(C16H19N305S)计,应为标示量的92.0%-105.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或细小颗粒。
【鉴别】(1)取本品与阿莫西林对照品,分别加磷酸盐溶液制成每1ml中含1mg的溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-甲酸-水(80:3:1)为展开剂,展开,晾干,于100°C加热10分钟,喷以1%的淀粉溶液-0.05mol/L碘溶液-乙酸(100:6:2)的混合溶液。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)项可选做一项。
【检查】粒度 本品二号筛通过率应不少于97%。
碱度取本品1.2g,加水100ml使溶解,依法测定(附录51页),pH值应为7.3-8.3。
有关物质 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含阿莫西林0.5mg的溶液,另取阿莫西林对照品适量,精密称定,用水稀释制成每1ml中含有25ug的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法,取对照品溶液20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。按峰面积归一化法计算,各杂质峰面积之和不得过2.5%。
水分 取本品,照水分测定法(附录69页第一法A)测定,含水分应为7.0%-8.5%。
微生物限度 取本品,依法检查(附录125页),应符合规定。
其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(附录12页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾5g,磷酸氢二钾5g,用水溶解并稀释至1000ml)-乙腈(94:6)为流动相;检测波长为235nm;柱温 35°C;流速为每分钟1ml,理论板数按阿莫西林峰计算不低于1700。
测定法取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含阿莫西林0.05mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌感染。
【用法与用量】以本品计。混饮:每lkg体重,鸡30-40mg,一日1次,连用5-7日或每1L水, 鸡0.15-0.20g,一日1次,连用5-7日。
【休药期】鸡7日,蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】50%
【贮藏】遮光,密封保存。
【有效期】2年。
【生产企业】法国维克有限公司(Virbac.S.A)。
注:
磷酸盐溶液 取磷酸二氢钾5g,磷酸氢二钾5g,用水-乙腈(50:50)溶解并稀释至1000ml。
附加说明:
1.本产品由法国维克有限公司(VirbaCS.A)申请进口注册。
2.2010年2月1日由农业部第1334号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号:(2010)外兽药证字01号。