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替米考星可溶性粉

Timikaoxing Kerongxingfen
Tilmicosin Soluble Powder

本品为替米考星与无水葡萄糖等配制而成。含替米考星(C46H80N2O13)应为标示量的90.0%- 110.0%。

【性状】本品为类白色粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸碱度   取本品0.1g,加水100ml,依法测定(附录51页),pH值应为5.5-7.5。

干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥5小时,减失重量不得过10.0% (附录69页)。

溶解性    取本品l.0g,加水l00ml,搅拌,应全部溶解,不得有浑浊或沉淀生成。

其他 应符合可溶性粉剂通则项下有关的各项规定(附录16页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水700ml,加入磷酸二丁胺缓冲液25ml、乙腈115ml和四氢呋喃55ml,加水至1OOOmU摇匀后作为流动相;流速为每分钟1.0ml;检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000,替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。替米考星反式异构体峰的相对保留时间为0.8,替米考星顺式异构体为1.0, 替米考星反式异构体和替米考星顺式异构体分离度不小于1.25,拖尾因子应为0.7-2.0。

测定法 取本品0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加适量稀释液使溶解,并用稀释液稀释至刻度。精密量取10ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取替米考星对照品适量,精密称定,加稀释液制成每1ml中含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以顺式和反式异构体峰面积的和计算,即得。

【作用与用途】抗生素类药。主要用于鸡支原体感染、巴氏杆菌感染。

【用法与用量】混饮:鸡,每1L水加入本品0.75g,连用3日。

【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。

【休药期】鸡10日。

【规格】10%

【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。

【有效期】2年。

【生产企业】

注:

磷酸二丁胺缓冲液   取二丁胺16.8ml,加磷酸溶液(1→10) 70ml,边加边搅拌,放置冷却后,用磷酸调节pH值至2.5士0.1,加水至100ml,摇匀,即得。

稀释液    取水900mU加入磷酸5. 71g,用12. 5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1,加水至1000ml,摇匀,即得。

附加说明:

1.本产品由瑞普(天津)生物药业有限公司、天津润拓动物药业有限公司申请注册。

2.本产品于2008年8月29日由农业部第1085号公告批准为四类新兽药并发布质量标准。证书号:(2008)新兽药证字27号。

关键字:可溶性
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