本品为阿莫西林三水合物与聚乙二醇6000等制成。含阿莫西林三水合物(C16H19N3O5S·3H2O) 应为标示量的90.0%-105.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度 取本品,二号筛的通过率应不得少于99%。
酸碱度 取本品20mg,加水100ml使溶解,依法测定(附录51页),pH值应为5.5-7.5。有关物质 照含量测定项下的色谱条件,取含量测定项下的供试品溶液5ul,注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,按面积归一化法计算,各杂质峰面积之和不得过7.5%。水分 取本品,照水分测定法(附录69页,第一法A)测定,含水分应为9.0%-15.0%。溶解度 取本品200mg,加水1000ml,搅拌,应溶解。微生物限度 取本品,依法检查(附录125页),应符合规定。其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(附录12页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用Lichrosorb RP18为填充剂;以磷酸盐缓冲溶液(pH6.2)(取磷酸氢二钠2.39g、磷酸二氢钾7.26g溶于1000ml水,即得)-甲醇(95:5)为流动相;检测波长为 227nm;柱温35°C;流速为每分钟0.6ml。理论板数按阿莫西林峰计算不低于1700。测定法 取供试品约125mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.5mol/L磷酸盐缓冲液(pH6.0) 12.5ml、乙腈10ml,置超声浴中超声2分钟,用水稀释至刻度,滤过,精密量取续滤液5ul,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取阿莫西林对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.5mol/L缓冲液 (pH 6.0) 2.5ml、乙腈2ml,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌感染。
【用法与用量】以本品计。混饮:每lkg体重,鸡10-20mg,一日1次,连用3-5日;或每 100L水,0-4周龄,6-12g,4周龄以上,10-20g。
【休药期】鸡7日,蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】80%
【贮藏】遮光,密封,25°C以下保存。
【有效期】3年。
【生产企业】英特威国际有限公司意大利生产厂(Intervet Productions S.r.l.)。
注:0.5mol/L磷酸缓冲液(pH 6.0) 取磷酸氢二钾10.5g、磷酸二氢钾59.8g,加水1000ml,搅拌使溶解,即得。附加说明:1.本产品由英特威国际有限公司意大利生产厂(Intervet Productions S.r.l.)申请进口注册。2.本产品于2009年11月27日由农业部第1296号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号:(2009)外兽药证字49号。